Fonte
Mangione CM. Ann Intern Med 2006; 145: 924
Newton KM et al. Ann Intern Med 2006; 145: 869
Rossouw JE et al. JAMA 2002; 288(3): 321

Il mercato dei prodotti a base di erbe usati per fronteggiare i sintomi della menopausa è in crescita: negli Stati Uniti circa il 12 per cento delle donne ricorre ogni anno a questi integratori, soprattutto tra le donne bianche con un età compresa tra i 45 e i 55 anni. Tra i preparati più studiati c’è la cimicifuga racemosa, oggetto dello studio HALT (the Herbal Alternatives for Menopause), recente studio randomizzato e controllato che confronta tre regimi dietetici con supplementi a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva con il placebo. I risultati hanno mostrato che i prodotti alle erbe non sono efficaci: «I sintomi vasomotori, come vampate di calore e sudorazioni notturne, non sono diminuiti per frequenza o intensità nelle donne che hanno assunto integratori a base di erbe rispetto alle donne che hanno assunto placebo», specifica Katherine Newton, una dei ricercatori che hanno condotto lo studio.

Finanziato dal National Institute on Aging e dal National Center for Complementary and Alternative Medicine statunitensi, è stato condotto su oltre 350 donne vicine alla menopausa o in postmenopausa, che sono state assegnate casualmente ai quattro gruppi di intervento o al gruppo di controllo con placebo.

Quali sono i quattro interventi studiati

I quattro gruppi di intervento prevedevano:

• un’integrazione della dieta alimentare con prodotti composti da cimicifuga racemosa;
• un’integrazione della dieta alimentare con prodotti composti da più erbe;
• un’integrazione con prodotti composti da più erbe insieme a una consulenza offerta alle donne riguardo all’apporto di prodotti a base di soia nella dieta;
• un gruppo di intervento ha ricevuto una terapia ormonale, cioè estrogeni con o senza progesterone. L’assegnazione casuale al trattamento a base di estrogeni (con o senza progesterone) è stata sospesa una volta noti i risultati dello studio Women health iniziative,3 che hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari per le donne che assumessero ormoni.

Il gruppo di controllo assumeva placebo.

Cosa E' stato valutato

Sono stati misurati i cambiamenti dei sintomi vasomotori a tre, sei e dodici mesi dall’inizio dello studio. La valutazione è avvenuta attraverso diari in cui le donne coinvolte riportavano frequenza e intensità (da lieve a grave) delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne, e in genere l’intensità di tutti i sintomi associati alla menopausa, attraverso la compilazione della Wiklund Menopause Symptom Scale, che va da 0 a dieci. L’assunzione di soia nel gruppo con consulenza alimentare è stata valutata attraverso un questionario sull’apporto di soia nella dieta.

Quali donne hanno partecipato allo studio

Le donne selezionate che hanno risposto all’invito a partecipare hanno un’età media di 52 anni, sono quasi tutte di razza caucasica (il 93 per cento) e tutte hanno una formazione scolastica superiore. Prima di partecipare allo studio avevano una media di 6,5 sintomi vasomotori al giorno: il 34 per cento arrivava a 7 sintomi al giorno. L’intensità media dei sintomi era 1,8 (su una scala da uno a tre). La media del punteggio sulla gravità dei sintomi generali era 2,3 (su scala da a 0 a dieci), mentre quella del punteggio dei sintomi vasomotori era 4,5 (su scala da 0 a dieci).

Nessuna efficacia dei supplementi a base di erbe; buone notizie riguardo al decorso naturale della menopausa

A tre mesi dalla conclusione dello studio, le donne che hanno seguito regimi dietetici con supplementi a base di erbe hanno avuto in media circa un sintomo vasomotore al giorno in meno rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo. Considerando tutti e tre i periodi di follow up (a tre, sei e dodici mesi) la differenza tra i gruppi che hanno ricevuto i supplementi e il gruppo che ha ricevuto il placebo è stata di 0,6 sintomi al giorno in meno.

La terapia ormonale ha dato risultati migliori: le donne sottoposte alla terapia hanno avuto una media di 4,5 sintomi in meno al giorno rispetto a chi ha ricevuto placebo, a tre mesi di distanza dalla conclusione dello studio, e circa 4 sintomi in meno considerando tutti e tre i periodi di follow up. Va ricordato però che la terapia ormonale sostitutiva ha dato prove di esporre a gravi rischi di salute le donne che la assumono: «Potranno rimanere deluse le donne che per migliorare i sintomi della menopausa cercano un’alternativa efficace e sicura alla terapia ormonale sostitutiva» chiarisce Carlo Mangione nell’editoriale a commento dell’articolo «nonostante questo, alcuni dati dello studio sono confortanti: le donne che hanno ricevuto placebo, che può essere paragonato all’assenza di intervento, hanno avuto il 30 per cento circa di riduzione nella frequenza e nella gravità dei sintomi vasomotori, nell’anno successivo alla fine dello studio», sottolinea Mangione, «questo alto tasso di risoluzione spontanea dei sintomi può essere dovuto alla naturale progressione dei sintomi della menopausa, oppure essere legato ad altri trattamenti, a pratiche di auto cura messe in atto dalle donne». In ogni caso la menopausa non è una malattia, quindi «se una donna non è infastidita in modo grave da vampate, sudorazioni o altri sintomi, è importante che sappia che possono diminuire in sei o dodici mesi anche senza nessun trattamento. Al contrario, se i sintomi sono frequenti e intensi, ha chiaramente bisogno di cure efficaci e senza rischi», commenta l’editorialista.

HALT: uno studio di buona qualità

Per valutare l’efficacia di prodotti a base di erbe, integratori o interventi che fanno parte delle medicine complementari e alternative, sono necessari altri studi simili a questo, possibilmente con un disegno che rappresenti lo standard più alto disponibile nella ricerca clinica. «Grazie all’inclusione di un gruppo di intervento che assumeva la terapia ormonale sostitutiva, grazie al gruppo di controllo con placebo, grazie al periodo di follow up a lungo termine, in questo caso a dodici mesi, e al tasso di completamento dello studio, che ha superato il 90 per cento, lo studio HALT fornisce prove robuste che la cimicifuga racemosa non è efficace per curare i sintomi vasomotori», conclude Mangione.

Cinzia Colombo
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri