Arriva dalla Puglia una delle novità più interessanti che riguarda il mondo degli informatori medico-scientifici. Lo scorso luglio, infatti, la giunta regionale ha definitivamente approvato un nuovo regolamento che mira a stringere il controllo sull’interessato rapporto tra i rappresentanti delle aziende farmaceutiche e i medici.
Ecco i punti salienti del nuovo provvedimento.

• Accreditamento delle aziende farmaceutiche. Le aziende che intendono svolgere attività di informazione scientifica sui farmaci in Puglia dovranno preliminarmente accreditarsi presso l’assessorato regionale alle Politiche della salute, fornendo tutte le informazioni necessarie.
• Tesserino per gli ISF. Gli informatori scientifici dovranno essere dotati di un tesserino di riconoscimento (con fotografia compresa), che verrà fornito dalla propria azienda e vidimato dalla Regione Puglia.
• Non più di 5 incontri all’anno. Il numero di visite individuali di ogni informatore ai singoli medici non potrà superare il massimo di 5 incontri annuali per ogni medico interessato alla prescrizione.
• Nessuna informazione inopportuna. Gli informatori non potranno chiedere al farmacista informazioni sulle abitudini prescrittive dei medici. Gli operatori del SSN e delle farmacie convenzionate, inoltre, non potranno riferire agli ISF indicazioni relative alle abitudini prescrittive dei medici né informazioni inerenti le procedure di acquisto dei medicinali.
• Campioni gratuiti. L’informatore potrà consegnare due campioni gratuiti di medicinali a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica nei 18 mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto, con un limite di 8 campioni annui per ogni dosaggio e forma. Per i farmaci in commercio da più di 18 mesi, invece, i campioni non potranno essere più di quattro a visita, con il limite di dieci all’anno scelti nell’ambito del listino aziendale.
• Consegna con richiesta scritta. La consegna dei campioni gratuiti sarà subordinata a una richiesta scritta del medico. Questa sarà conservata per 18 mesi dall’azienda farmaceutica interessata, che dovrà esibirla, se richiesta, alla Regione.
• Nessun regalo. Il regolamento stabilisce il divieto per gli ISF di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano collegabili all’attività espletata dal medico e dal farmacista e di valore trascurabile. Questo valore è fissato in un massimo di 20 euro annui per azienda farmaceutica per ogni singolo medico o farmacista. Ma dato che il valore in costo di abbonamenti alle riviste scientifiche, di testi e di documenti è generalmente superiore a questa cifra, si è stabilito che la cessione gratuita di tale materiale potrà essere effettuata solo a favore delle unità operative delle aziende ospedaliere e aziende sanitarie locali. Questi prodotti, infatti, si configureranno come un bene comune a tutti gli operatori dell’azienda sanitaria della regione.
• Convegni ed ECM. Le aziende farmaceutiche dovranno comunicare alle ASL o alle aziende ospedaliere i nominativi dei medici e dei farmacisti loro dipendenti o convenzionati che parteciperanno a congressi, convegni, eventi formativi di gruppo ed ECM da loro organizzati, promossi o finanziati. Gli stessi operatori sanitari che vi parteciperanno dovranno comunicarlo preventivamente all’azienda sanitaria da cui dipendono, e verranno inseriti in un apposito registro.
• Commissione di controllo. La regione Puglia costituirà una commissione, presieduta dall’assessore alle Politiche della salute, che comprenderà i rappresentanti degli ordini professionali interessati, di Farmindustria, dell’Associazione informatori scientifici e delle organizzazioni sindacali più rappresentative.

La regione Puglia ha adottato questo protocollo nel rispetto della legge nazionale 326 del 2003, che delega alle regioni e alle province autonome la regolamentazione dell'informazione medico-scientifica e dei rapporti tra operatori sanitari e aziende farmaceutiche.

Per elaborare il regolamento, poi, la giunta ha fatto riferimento anche alla linea guida creata in occasione della Conferenza stato-regioni del 20 aprile 2006.

La linea guida nazionale

Nella linea guida vengono date indicazioni molto precise circa l'elaborazione dei regolamenti regionali dell'informazione scientifica del farmaco. Nel documento, per esempio, si legge che il numero di visite annuali di ogni informatore scientifico del farmaco (ISF) ai singoli medici dovrebbe essere compreso tra tre e cinque (secondo le scelte delle regioni), e il limite massimo di campioni gratuiti annui per ogni dosaggio e forma dovrebbe essere di dieci nei primi 18 mesi di commercializzazione. E ancora, per quanto riguarda i farmaci in commercio da più di 18 mesi, la LG prevede che l'informatore non consegni più di 5 campioni a visita, con un limite massimo di 25 campioni all'anno.

La linea guida ricorda poi che uno stesso prodotto, contenente lo stesso principio attivo, può essere presentato dall'azienda per un numero di volte pari a quello identificato dalla regione per le visite annuali. Inoltre, qualora un ISF sia responsabile del servizio di informazione di più prodotti, il numero massimo di visite rimane comunque determinato, sulla base delle scelte regionali, da 3 a 5 per anno, fatta salva l'esigenza di veicolare nuove informazioni rilevanti sull'uso appropriato dei medicinali. Anche il limite dei 20 euro per il valore dei prodotti promozionali gratuiti viene indicato nel documento nazionale.

Per quanto concerne invece le modalità di controllo e le eventuali sanzioni a carico delle aziende o dei sanitari inadempienti, la linea guida lascia carta bianca agli enti locali.

Il dibattito pugliese

Per quanto rigido e severo possa apparire, il regolamento pugliese è stato duramente criticato per la sua genericità dalla FEDERISF, la federazione degli informatori scientifici del farmaco e delle loro associazioni. In un comunicato stampa, la federazione accusa il nuovo regolamento di «mancanza di coraggio nel contrastare le forti pressioni che farmindustria e le più importanti aziende del settore stanno esercitando, ormai da anni, su tutte le giunte regionali con l'obiettivo di continuare a operare in un regime di fatto deregolamentato».

Tra le critiche più interessanti mosse dalla FEDERISF, c'è quella che riguarda la mancata imposizione di un limite annuo per l'informazione di ogni singolo farmaco. «E' vero che l'ISF può visitare ogni singolo medico massimo 5 volte all'anno, ma se lo stesso farmaco, come spesso accade, viene promosso da più ISF, i contatti si moltiplicano e l'informazione si trasforma in vera e aggressiva pressione commerciale».

E anche riguardo al punto cruciale delle sanzioni, la FEDERISF non si mostra certo più morbida: «tutto il capitolo relativo alle sanzioni risulta vago e permissivo, con il rischio di vanificare l'impianto stesso del regolamento e le sue motivazioni».

Il caso calabrese

Anche la giunta calabrese, con la deliberazione 445 del 29 giugno 2006, si è dotata di un protocollo regionale dell'informazione scientifica sul farmaco.

Sono pochi, ma importanti, i punti che distinguono in maniera significativa questo regolamento da quello pugliese.

• Uno stesso prodotto, contenente lo stesso principio attivo, non può essere presentato dall'azienda farmaceutica più di 4 volte all'anno.

• Il valore trascurabile dei prodotti gratuiti promozionali che si possono consegnare durante una singola visita non può superare i 5 euro, per un totale di 20 euro annuali per azienda per ogni singolo medico/farmacista.

• Tra le sanzioni amministrative (a carico delle aziende) che il tavolo di monitoraggio potrà stabilire a seconda della gravità della violazione, si avranno: la sospensione temporanea sul territorio regionale dell'informazione scientifica sui farmaci per un periodo da 1 a 12 mesi; l'esclusione dalla partecipazione alle procedure di gara; la riduzione dei campioni gratuiti consegnabili ai medici. La regione poi, con un successivo provvedimento, disciplinerà l'adozione di eventuali sanzioni pecuniarie anche correlabili al volume di vendita.

Di certo il provvedimento ha suscitato le critiche delle induistrie del farmaco e molte di loro hanno deciso di chiedere l'annullamento della delibera al TAR calabrese. Nel maggio scorso, però, il tribunale ha respinto il ricorso. Nella sentenza, complessa e puntuale, i magistrati hanno anche tenuto a precisare alcuni dei principi fondamentali dell'informazione medico-scientifica. Si legge, per esempio, che la funzione dell'informazione scientifica sui farmaci è la «tutela dell'interesse sanitario della collettività, e non di quello commerciale delle imprese». Il suo scopo è «la salvaguardia della salute e del benessere e non l'incremento delle vendite». E ancora, che il farmaco non è «un qualunque prodotto soggetto a libera attività promozionale», quindi è necessario garantire un'informazione «di qualità, obiettiva, affidabile e di carattere non promozionale».

Elisa Buson