Fonte:
Agenzia Italiana del farmaco. La sperimentazione clinica dei medicinali VI rapporto nazionale, 2007 (pdf)

I dati presentati in questo VI Rapporto Nazionale si riferiscono al periodo 1 gennaio 2000-31 dicembre 2006 e fanno riferimento agli studi presenti nell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche dei medicinali, inseriti da promotori e dai comitati etici e alle ricerche di fase I valutate dalla specifica commissione operante presso l’Istituto Superiore di Sanità.

Nel 2006 il totale degli studi approvati in Italia ha superato per la prima volta le 700 unità, con un incremento significativo rispetto all’anno precedente dell’11%. Continua a crescere il numero degli studi nelle fasi precoci di sviluppo (fase I e fase II) che hanno raggiunto nel 2006 il 39% del totale, aumentando del 23% rispetto all’anno precedente. Parallelamente, gli studi di fase III che nel 2006 rappresentavano il 46% del totale, confermano l’andamento dello scorso anno, mantenendosi al di sotto del 50%.

Le sperimentazioni multicentriche sono complessivamente circa l’80% del campione e, sempre nel 2006, l’Italia è stata coinvolta in studi internazionali per il 72% delle ricerche multicentriche.
I farmaci antineoplastici e immunomodulatori (34%), seguiti dai farmaci per il sistema nervoso (11%) e dagli antimicrobici generali per uso sistemico (9%) sono quelli più frequentemente oggetto di studio.
Anche se in generale nel periodo monitorato la sperimentazione clinica italiana continua ad essere sostenuta per oltre l’80% da promotori profit, nel 2006 per la prima volta il dato delle sperimentazioni cliniche coordinate da promotori no profit ha superato il 35% del totale, anche grazie all’apporto dei primi bandi AIFA per la ricerca indipendente. Mentre le ricerche dei promotori profit convergono sui gruppi terapeutici degli antineoplastici e immunomodulatori (25%), dei farmaci per il sistema nervoso (12%) e degli antimicrobici (11%), gli enti no profit concentrano più della metà delle loro risorse nel gruppo antineoplastici e immunomodulatori (56%).
Le strutture ospedaliere partecipano al 76% delle sperimentazioni cliniche, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) al 52%, le università al 31% e i policlinici universitari al 29%.

Per quanto concerne il coinvolgimento di ciascuna regione italiana sul totale delle sperimentazioni cliniche, la posizione di vertice è mantenuta dalla Lombardia (58%), seguita da Emilia Romagna (40%), Lazio (37%) e Toscana (37%). Le regioni che hanno il numero medio di sperimentazioni cliniche per struttura più alto sono la Liguria (43) e l’Emilia Romagna (40).

Alessandro Nobili,
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri