Sono veramente necessari tutti questi farmaci?! L’OMS ci aiuta a fare le giuste scelte…

Sono oltre 16mila i prodotti farmaceutici in commercio nel nostro paese e il numero sembra essere in costante aumento. L’allungamento della vita media, il cambiamento degli stili di vita, la multiculturalità hanno portato con sé, oltre che un adeguamento del servizio di assistenza sanitaria, anche il bisogno di nuovi farmaci o, in generale, di “nuovi strumenti di salute” per garantire a tutti una buona qualità di vita tenendo conto delle differenti condizioni economico-sociali.

Ma sono veramente tutti utili, efficaci, sicuri e quindi necessari questi prodotti?
Decisamente no. Che la salute sia una voce di mercato tra le più redditizie e in continua espansione è ormai evidente; L’ultimo rapporto dell’“Osservatorio Nazionale per l’impiego dei Medicinali” afferma infatti che “Nei primi nove mesi del 2016 la spesa farmaceutica nazionale totale (pubblica e privata) è stata pari a 21,9 miliardi di euro di cui il 77,4% è stato rimborsato dal SSN. […]La spesa farmaceutica territoriale pubblica è stata pari a 10.269 milioni di euro, in crescita del +13,4% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente;le dosi giornaliere per mille abitanti, che sono state pari a 159,1 sono incrementate del +6,0% rispetto allo scorso anno”.Largo impiego e ampia scelta però non si traducono in “larga innovazione”. Il prof. Garattini, più volte intervistato sull’argomento, afferma infatti che “Di tutti i farmaci che vengono autorizzati sono pochi quelli realmente utili. […] Molto spesso quello che è nuovo non è migliore di strumenti che già abbiamo a disposizione”. È spesso oggetto di discussione la situazione dei sistemi sanitari che si trovano nella posizione di dover adottare nel loro piano di assistenza l’uso di farmaci costosi, a volte con scarso valore aggiunto rispetto a quelli già presenti nella pratica clinica.

Proprio per dare agli stati una linea condivisa da seguire nell’ambito dei farmaci da far entrare nel loro mercato, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dal 1977, ogni due anni, pubblica la “Lista dei Farmaci Essenziali” e il 6 giugno scorso è stata presentata quella aggiornata al 2017 (http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/essential-medicines-list/en/). Lo scopo principale di questo rapporto è quello di “Assicurare che tutte le persone possano accedere ai medicinali necessari, quando e dove ne hanno bisogno, è fondamentale per il progresso dei paesi verso una copertura sanitaria universale” [M-P. Kieny, vice-direttore generale per i sistemi sanitari e innovazione dell’OMS].

Quali sono le novità principali?
•    Sono stati introdotti 30 medicinali per gli adulti e 25 per i bambini, in due liste separate, raggiungendo un totale di 433 farmaci ritenuti essenziali per la salute pubblica. Tra le principali novità ci sono farmaci per l’HIV, l’epatite C, tubercolosi, leucemia e cure palliative. Tra i nuovi ingressi troviamo inoltre la pillola anticoncezionale dei “cinque giorni dopo” a base di Ulipristal
•    Per 9 dei farmaci quelli già inseriti sono state specificate nuove indicazioni terapeutiche
•    Gli antibiotici, 10 in più per gli adulti e 12 per i bambini, sono stati suddivisi in tre categorie:
1)    “Accesso”(Access): antibiotici destinati al trattamento di un’ampia gamma di infezioni comuni per i quali è raccomandata sempre la disponibilità, come ad esempio amoxicillina
2)    “Sorvegliare”(Watch): include gli antibiotici di prima o seconda scelta da utilizzare per un numero inferiore di infezioni in modo da evitare lo sviluppo di resistenze. Un esempio per questa classe è la ciprofloxacina
3)    “Riserva” (Reserve): antibiotici di ultima linea cioè quelli da impiegare nei casi più gravi o dopo aver esaurito le altre alternative terapeutiche. Un esempio sono alcune cefalosporine

•    Cosa sono di fatto i “farmaci essenziali” e su che base vengono definiti tali?

Secondo i criteri dell’OMS si definiscono “essenziali” i farmaci che soddisfano i bisogni prioritari di salute della popolazione e vengono selezionati in base al loro profilo di efficacia, sicurezza e ad un adeguato rapporto di costo-beneficio.
Il Consiglio Esecutivo dell’OMS, coinvolto nella definizione e nell’aggiornamento di questi criteri, ha tenuto inoltre a precisare come il costo di un prodotto non debba condizionarne l’inclusione nel prontuario o nella lista di rimborsabilità di un paese in luce di una sua comprovata efficacia e rilevanza per la salute pubblica. Dato però che la situazione socio-economica è diversa da paese a paese, un unico standard di accessibilità non è applicabile.

•    Come si decide il giusto prezzo per un farmaco?

L’OMS applica strumenti decisionali per guidare le scelte e piani di gestione dei costi diversificati in base alle singole esigenze del paese ad esempio siglando accordi con le aziende, organizzando acquisti raggruppati o fondi dedicati. La priorità sembra comunque esser data ai quei farmaci con benefici tangibili e realmente innovativi. 

•    Cosa si intende per “farmaco innovativo”?
Per quanto riguarda la disposizione italiana, il modello di valutazione dell’innovatività pubblicato recentemente da AIFA si basa sui seguenti aspetti:
-  il bisogno terapeutico, cioè la mancanza o meno di alternative terapeutiche valide per quel tipo di patologia
- il valore terapeutico aggiunto, ovvero l’entità del beneficio clinico apportato dal nuovo farmaco rispetto alle alternative disponibili, se esistenti
- la qualità delle prove conseguente alla robustezza degli studi clinici.

Rispetto all’ampia gamma di farmaci a nostra disposizione, sulla cui necessità e innovatività è fondamentale che i dati disponibili siano molti solidi e convincenti, è da sottolineare ancora una volta l’importanza di una ricerca clinica valida e scientificamente corretta basata su priorità condivise anche con i cittadini e le loro rappresentanze per andare incontro ai reali benefici e bisogni dei pazienti ed evitare sprechi.

Silvia Radrezza
Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità
Dipartimento di Salute Pubblica
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Per Approfondire
http://www.who.int/choice/costs/en/
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/aifa-criteri-la-classificazione...
Riferimenti
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto_OsMed_gennaio_settem...
http://www.aifa.gov.it/content/l%E2%80%99oms-aggiorna-l%E2%80%99essentia...
http://www.repubblica.it/salute/2017/01/13/news/garattini_entrano_sul_me...
http://www.ricercaepratica.it/articoli.php?archivio=yes&vol_id=1908&id=2...

Ultimo aggiornamento 13 luglio 2017

Inserito da Anna Roberto il Gio, 13/07/2017 - 09:29