Sperimentazioni Cliniche: situazione attuale e nuove proposte

Il mondo della ricerca clinica è in costante evoluzione e cambiamento e numerosi sono gli eventi di aggiornamento e informazione organizzati sia dagli enti pubblici sia da quelli privati. Lo scorso 9 maggio si è tenuto a Milano un seminario riguardante diversi aspetti della pianificazione e gestione delle sperimentazioni cliniche in Italia con l’intervento di esperti Istituzionali e del settore, dell’industria e delle associazioni di pazienti(*). Sono state approfondite in particolare le seguenti tematiche:
•    Lo stato di attuazione del nuovo Regolamento Europeo in ambito di sperimentazioni cliniche: cosa è stato fatto e cosa bisogna fare in Italia?
•    Il quadro normativo per le sperimentazioni cliniche di farmaci e dispositivi medici: adeguamento alla normativa EU e prossime riforme attese
•    Copertura assicurativa negli studi clinici
•    La rivoluzione digitale nella ricerca clinica: gli impatti del “cloud” e del “mobile” sulla conduzione degli studi e sulle relazioni tra pazienti, ricercatori e promotori


Di cosa parla il “nuovo Regolamento europeo”?
Il “nuovo Regolamento europeo”, pubblicato il 16 aprile 2014 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea e formalmente indicato con Reg. 536/2014, riguarda le sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano. La finalità principale di questo provvedimento è quella di stabilire e introdurre una procedura di autorizzazione e valutazione delle sperimentazioni cliniche unica e omogenea da applicare in tutti gli Stati Membri, armonizzare a livello internazionale il processo di conduzione delle sperimentazioni, creare un unico portale e database per l’inserimento e la consultazione dei dati delle sperimentazioni, gestiti dall’Agenzia Europea dei Medicinali.
Il Regolamento facilita dunque la cooperazione tra gli enti di ricerca, aumenta la trasparenza e il controllo dei dati e dei risultati delle ricerche - anche quelle con esito negativo - garantendo comunque la tutela della privacy per i dati raccolti. Inoltre il nuovo regolamento intende snellire e semplificare la burocrazia del processo autorizzativo delle sperimentazioni cliniche stabilendo una procedura di autorizzazione identica per tutti gli stati membri.


Da questa giornata di aggiornamento e di confronto sono emersi diversi punti di interesse:

♦ L’Italia, come del resto tutti i Paesi europei, alla luce di quanto dichiarato dal nuovo Regolamento europeo, dal 2016 sta dando il suo contributo per la messa a punto del nuovo Portale Europeo per la ricerca clinica, partecipando ai tavoli di lavoro e testando le funzionalità del nuovo database nella fase della sua produzione. Secondo quanto affermato dal rappresentante dell’Agenzia Italiana del Farmaco, l’Osservatorio rimarrà operativo anche dopo l’attivazione del Portale Europeo prevista per il 2018 anche se sarà rivisto e migliorato per risolvere i problemi di inserimento dei dati che tuttora persistono.

♦ Considerando che si tratta di un “Regolamento” e non di una “Direttiva”, ogni Stato Membro dovrà attuarlo in toto e non recepirlo con leggi o interpretazioni proprie. In attesa dell’attivazione del database europeo, si stanno mettendo in atto misure di adeguamento e di implementazione della normativa italiana vigente per poter far fronte agli obblighi legislativi imposti dal Regolamento soprattutto in relazione a:riorganizzazione del numero e del ruolo dei comitati etici, definizione di un unico tariffario europeo per la sottomissione della richiesta di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche, maggior trasparenza e controllo dei dati e dei risultati, revisione delle misure per la tutela della privacy dei pazienti  a fronte di una sempre maggiore digitalizzazione della ricerca clinica, coperture assicurative adeguate per sperimentatori, pazienti, sponsor e per le strutture di ricerca, revisione del DM. 17/12/2004 riguardante gli studi no-profit, nuove proposta di un unico modello nazionale di consenso informato per facilitare l’avvio degli studi clinici e proposta di un modello di consenso informato ampliato per i progetti che coinvolgono materiale biologico.
In generale entro il 2018 si vuole arrivare allo o snellimento e omogeneità delle nostre normative interne con la procedura europea riguardo l’iter burocratico per l’avvio, la conduzione e la conclusione di uno studio clinico.

♦ Per quanto riguarda gli aspetti assicurativi è di recente approvazione la Leggi Gelli che disciplina i temi di sicurezza delle cure, responsabilità dei medici e del personale sanitario e delle strutture sanitarie e prevede l’obbligo di una copertura assicurativa adeguata che tuteli sia i pazienti sia tutto il personale coinvolto nella cura e nella loro assistenza. Questa legge prevede inoltre l’istituzione di un vero e proprio fondo di garanzia per i soggetti danneggiati per responsabilità della struttura o personale sanitario e quella di un “Osservatorio nazionale delle buone pratiche per la gestione e il monitoraggio del rischio sanitario”.

♦ Dopo l’approfondimento delle modalità di valutazione del rischio da parte di una compagnia assicurativa e la presentazione di nuovi prodotti assicurativi, si è passato a parlare di “rivoluzione digitale” nella ricerca clinica con la presentazione di modelli di consenso informato elettronico, di Trial Master File (eTMF) elettronico, del concetto di eSource Data e della nuova frontiera del “Site-less and Patient Centric Clinical Trial”. Lo studio clinico è stato presentato come un ecosistema e non una realtà singola sostenendo inoltre che il numero degli studi clinici è in continuo aumento e di pari passo anche la loro complessità organizzativa e gestionale. Abbracciando il digitale si potrà aumentare l’interesse e la comprensione dei moduli di consenso informato da parte dei pazienti con supporti multimediali – audio o video - e si potranno accelerare le tempistiche per l’approvazione degli studi clinici e ridurre i costi durante la loro conduzione. In questo modo si andrà ad agevolare non solo lo sperimentatore nell’inserimento dei dati ma soprattutto i pazienti che non dovranno necessariamente recarsi al centro ma potranno seguire la terapia ed esser monitorati anche da casa.

Su questo aspetto non sono mancati gli spunti di discussione riguardo la riservatezza dei dati dei pazienti e della loro inevitabile condivisione con terzi o con lo sponsor, della sperimentazione. È stata inoltre sottolineata la necessità di implementare veri e propri processi di valutazione e di sperimentazione di questi nuovi strumenti digitali ai fini di accertarne la validità, l’utilità e l’efficacia in modo da tutelare realmente i partecipanti alla ricerca clinica tenendo conto in particolar modo della componente più fragile e svantaggiata come ad esempio gli anziani i quali sono chiamati a confrontarsi con metodologie nuove e non sempre facili da comprendere.

♦ E i dispositivi medici? Il prossimo 26 maggio entrerà in vigore il nuovo Regolamento per i dispositivi medici che sostituisce la Direttiva 90/385/CEE. Questo provvedimento andrà ad approfondire ulteriormente il concetto di sponsor, la procedura per l’inizio di una sperimentazione che coinvolga i dispositivi medici -a seconda che questi siano già provvisti o meno del marchio di autorizzazione CE - e per la raccolta dei dati. Si è fatto inoltre riferimento al Portale Europeo EudaMed, specifico per studi con i dispositivi medici, che verrà utilizzato per la richiesta di registrazione dei dispositivi e il loro monitoraggio. Il portale è ancora in fase di sviluppo.

Il seminario si è concluso con una discussione tra rappresentanti del mondo accademico, associazioni di pazienti, industrie farmaceutiche e compagnie di assicurazioni. Quello che è emerso da questo ultimo confronto è l’importanza di avere “pazienti esperti”, consapevoli e coinvolti nella progettazione degli studi clinici già nelle prime fasi e in grado di formare a loro volta altri pazienti. È stata inoltre sottolineata da più fronti la necessità di collaborazione tra pubblico, privato e territorio in modo da non far “scappare” la buona ricerca dall’Italia e allo stesso tempo aumentare la soddisfazione dei pazienti e la loro fiducia nei confronti degli studi clinici.

(*) L’incontro è stato organizzato da AboutPharma in collaborazione con la compagnia assicurativa Chubb, la società Exom Group Srl e lo studio legale Portolano-Cavallo.
http://www.aboutpharma.com/blog/2017/04/07/sperimentazioni-cliniche-aspetti-legali-regolatori-assicurativi/

Silvia Radrezza1, Elena Copreni2
1Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità
Dipartimento di Salute Pubblica
2Laboratorio Metodologia per la Ricerca Clinica
Dipartimento di Oncologia
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

 

Per approfondire:
http://www.aifa.gov.it/content/pubblicato-il-regolamento-europeo-sui-cli...
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FUL...
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/condividere-i-dati-delle-sperim...

Ultimo aggiornamento 16 maggio 2017

Inserito da Anna Roberto il Mar, 16/05/2017 - 08:07