Epatite: Ok al nuovo farmaco Epclusa

È del 27 aprile scorso la comunicazione ufficiale del Direttore Generale di AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, riguardante l’Autorizzazione di Immissione in Commercio in Italia di Epclusa, un nuovo farmaco per il trattamento dell’epatite C.

Di farmaci per l’epatite C se n’è parlato molto e sotto diversi aspetti, dov’è quindi la novità? Sicuramente non nella sua provenienza dato che, come la maggior parte dei farmaci anti epatite C, è prodotto sempre da Gilead. A differenza però dei precedenti, molto più specifici e selettivi per uno dei sei tipi -o meglio genotipi- del virus,Epclusa viene presentato essere efficace praticamente contro tutti. È di fatto la combinazione di due principi attivi: sofosbuvir, già commercializzato con il nome di Sovaldi, e velpatasvir, un nuovo inibitore di una delle proteine coinvolte nella malattia. 

Il profilo di sicurezza ed efficacia del farmaco è stato testato in diversi studi clinici coinvolgendo complessivamente oltre 2000 pazienti. Si è dimostrato efficace soprattutto nei confronti del genotipo 2 e 3 con la scomparsa del virus a livello del sangue dopo 12 settimane rispettivamente nel 99 e 95 % dei pazienti. Risultati analoghi sono stati ottenuti anche per i genotipi 1,4,5 e 6 con percentuali di efficacia stimate intorno al 97-100% -rapporto Gilead aggiornato al 02/2017-. Dato che dopo 12 settimane non è stata rilevata alcuna traccia del virus, i pazienti sono stati considerati guariti. Il profilo di sicurezza è stato ritenuto generalmente favorevole; gli effetti collaterali più comuni emersi dagli studi sono: cefalea, stanchezza e nausea. Epclusa, tiene a sottolineare l’azienda, è inoltre sconsigliato in pazienti con esperienza di epatite B, già conclusa o in cura, in quando potrebbe comportare una riattivazione del virus, in pazienti con compromissione della funzionalità renale, donne in gravidanza o in periodo di allattamento.

Epclusa, come del resto tutti i farmaci, ha dovuto affrontare e superare il percorso per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il 27 maggio 2016 l’Agenzia Europea dei Medicinali ha emanato una raccomandazione ufficiale con la quale ha comunicato il parere favorevole per la commercializzazione di Epclusa da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano. L’opinione del Comitato è stata dunque inviata alla Commissione Europea la quale ha proceduto con l’approvazione ufficiale del farmaco a livello europeo il 6 luglio 2016. L’Autorizzazione per l’Immissione in Commercio è stata concessa di pari passo anche oltreoceano dalla Food and Drug Administration americana (28 giugno 2016).

Nonostante nel nostro Paese il farmaco sia arrivato in commercio quasi un anno dopo, ai pazienti Italiani è stata offerta dunque un’alternativa terapeutica che si prospetta essere ancora più valida di quelle già in uso. M. Melazzini, Direttore Generale AIFA, afferma infatti che: “Siamo soddisfatti dell’esito della trattativa. Epclusa va ad aggiungersi alle altre molecole già disponibili nel nostro paese per il trattamento dell’Epatite C (DAKLINZA, HARVONI, OLYSIO, SOVALDI, VIEKIRAX, EXVIERA, ZEPATIER). Questo significa che i pazienti italiani hanno adesso a disposizione tutti gli strumenti terapeutici esistenti sul mercato L’auspicio è che l’ingresso di nuove molecole contribuisca all’ulteriore abbattimento dei costi dei farmaci e stimoli la concorrenza, strumento indispensabile perché il mercato si arricchisca di prodotti innovativi a un prezzo sempre più basso, consentendo la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale”.


Silvia Radrezza
Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità
Dipartimento di Salute Pubblica
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Per approfondire
http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/6615
http://www.epclusainfo.com/
http://www.ema.europa.eu/docs/it_IT/document_library/EPAR_-_Product_Info...
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/pubblicazione-schede-di-monitor...

Riferimenti
http://www.gilead.com/~/media/Files/pdfs/medicines/liver-disease/epclusa...
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/...
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm508915.htm
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/epatite-c-melazzini-%E2%80%9Cco...

 

Ultimo aggiornamento 9 maggio 2017

Inserito da Anna Roberto il Mar, 09/05/2017 - 09:30