La cardiopatia ischemica è una malattia cardiaca caratterizzata da un ridotto apporto di sangue al cuore, dovuto alla chiusura o al restringimento delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che nutrono il cuore stesso. In molti pazienti, i restringimenti dei vasi possono essere dilatati in modo da ripristinare un flusso normale ricorrendo a una tecnica particolare chiamata angioplastica.

L’idea di base è semplice: si tratta di inserire nell’arteria con il restringimento un piccolo catetere con un palloncino gonfiabile all’estremità. Al momento dell’inserimento il palloncino è sgonfio, ma viene poi gonfiato: così preme sulle pareti del vaso allargandolo. Per evitare che il vaso vada incontro a un nuovo restringimento o addirittura a una nuova chiusura (restenosi), nel vaso può poi essere posizionata una struttura a forma di tubicino (stent) che può essere di varie forme e materiali e ha la funzione di mantenere aperta l’arteria.

(immagine tratta da Nucleus Communications, http://www.nucleusinc.com)

Oltre agli stent metallici convenzionali (identificati con la sigla BMS), negli ultimi anni sono stati introdotti anche nuovi stent cosiddetti medicati o a rilascio di farmaco (DES), cioè stent che rilasciano un farmaco che ostacola ulteriormente il processo di restenosi. I BMS hanno un’efficacia dell’80 per cento nell’evitare la comparsa di recidive in pazienti non diabetici e sono ormai utilizzati da più di 20 anni. I DES hanno un’efficacia superiore (oltre il 90 per cento), ma hanno una minor valutazione di sicurezza a lungo termine e costano 3 o 4 volte di più. Inoltre, l’impianto di DES impone un trattamento anti-piastrinico (anti-aggregante) per minimo un anno: la sospensione precoce di questo trattamento è associata ad un alto rischio di infarto e morte. Nel caso dell’impianto di BMS, invece, basta un mese di terapia.

Riassumendo: gli stent medicati sono più efficaci, ma sono anche più costosi e impongono un lungo trattamento anticoagulante, il che può rappresentare un disagio o addirittura un pericolo per il paziente, che può andare incontro a picchi di alta pressione o a emorragie digestive.

Da qui l’idea di provare a tornare allo stent convenzionale, migliorandone l’efficacia attraverso l’associazione con un trattamento farmacologico di breve periodo a base di un cortisonico. Ed è proprio questo l’obiettivo di un trial clinico avviato, senza alcuno sponsor commerciale, dalle università di Verona e del Piemonte Orientale: valutare l’efficacia clinica di un trattamento farmacologico di basso costo con prednisone, somministrato per i 40 giorni successivi all’impianto di stent convenzionali, sia rispetto agli stent convenzionali sia rispetto ai DES.

L’obiettivo primario è quello di confrontare l’incidenza di morte, infarto e ricaduta entro un anno di trattamento. Come obiettivo secondario c’è invece una valutazione di costo-beneficio delle varie soluzioni proposte. In effetti, se lo studio dimostrasse l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento a basso costo il sistema sanitario potrebbe risparmiare enormi risorse economiche utilizzabili in altri settori della sanità pubblica.

A chi è rivolto?

Il trial clinico si rivolge a quei pazienti che già vengono trattati con angioplastica e impianto di stent, con l’eccezione dei pazienti diabetici, di quelli con un recente infarto al miocardio, di età superiore agli 80 anni o con storia di ulcera gastrica.

Come si svolge?

Il paziente che deve eseguire una coronarografia viene informato prima dell’esame dell’esistenza di questo studio e gli viene chiesto il consenso a partecipare. Se accetta e se la coronarografia conferma i criteri di inclusione, viene sorteggiato il tipo di trattamento da effettuare (stent convenzionale, DES) che, generalmente, viene attuato durante la stessa coronarografia.

I pazienti che, in associazione all’impianto di stent convenzionale, dovranno assumere il trattamento con prednisone, cominceranno questo trattamento prima di essere dimessi e riceveranno dettagliate informazioni su come continuarlo.

Una volta dimesso, l’unica richiesta per il paziente è quella di presentarsi ai controlli programmati a 1, 6, 8 e 12 mesi, tenendo presente che quelli a 6 e 12 mesi sono comunque eseguiti di routine indipendentemente dall’arruolamento nello studio. Il follow up proseguirà per 3 anni.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Valentina Murelli