Il carcinoma dell’ovaio è la seconda neoplasia ginecologica in ordine di frequenza, dopo il carcinoma della cervice, ma la prima in ordine di mortalità. Le cause principali di questa elevata mortalità risiedono innanzitutto negli scarsi sintomi che accompagnano la malattia, per cui la maggior parte delle pazienti si presenta in stadio avanzato, oltre che nei risultati limitati ottenuti dalle terapie. Infatti, il trattamento chemioterapico d’elezione (costituito da un’associazione tra carboplatino e paclitaxel), pur in grado di ottenere elevate percentuali di risposte obiettive anche nelle pazienti con stadio di malattia avanzato, non garantisce risultati altrettanto soddisfacenti in termini di controllo della malattia a lungo termine. E' infatti frequente che, pur trattate, molte pazienti vadano incontro a progressione della malattia dopo un certo intervallo di tempo.

Proprio questi scarsi risultati del trattamento standard di prima linea impongono oggi la ricerca di nuove e più vantaggiose strategie terapeutiche. In questo senso, una certa speranza è riposta nella doxorubicina liposomiale, che si è dimostrata efficace nel trattamento di seconda linea e che per di più può essere facilmente combinata a dosi piene di carboplatino. Partendo da queste considerazioni, l’obiettivo del trial MITO-2 – sponsorizzato dall’Istituto tumori di Napoli – è proprio quello di saggiare l'efficacia della combinazione tra carboplatino e doxorubicina liposomiale nel trattamento di prima linea di pazienti con tumore dell’ovaio, in uno studio multicentrico di fase III di confronto con la chemioterapia standard (carboplatino + paclitaxel).

Che obiettivi si pone lo studio?

L’obiettivo principale è quello di confrontare in termini di sopravvivenza libera da progressione l’efficacia della combinazione sperimentale carboplatino + doxorubicina liposomiale, rispetto alla combinazione standard carboplatino + paclitaxel, nel trattamento di prima linea di pazienti affette da carcinoma dell’ovaio. Obiettivi secondari saranno invece il confronto della sopravivenza globale, della qualità di vita, del tasso di risposte obbiettive e della tossicità.

Come si svolge?

Per raggiungere l’obiettivo dello studio è necessario assegnare il trattamento alle pazienti in modo casuale, attraverso un meccanismo computerizzato. I trattamenti possibili sono due: in un caso, chemioterapia standard con carboplatin e paclitaxel ogni 3 settimane per 6 cicli. Nell’altro, chemioterapia sperimentale con carboplatin e doxorubicina liposomiale peghilata ogni 3 settimane per 6 cicli.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Valentina Murelli