Fonti
Leibowitz J. Exclusion payments to settle pharmaceutical patent cases: they are back! Second annual in-house counsel's forum on pharmaceutical antitrust.
Bridges A. Generic drug payoff draws gov't interest. Anchorage daily news
The Washington Post, 24/08/2005

Che i farmaci generici, ma meglio sarebbe chiamarli equivalenti (secondo la nuova dicitura voluta dall'Agenzia italiana del farmaco in vigore dal 2005), permettano enormi risparmi sia all'atto dell'acquisto sia in termini di tasse da pagare e spesa pubblica è ormai un dato di fatto. Quando compaiono sugli scaffali delle farmacie, infatti, provocano un crollo vertiginoso dei prezzi degli originali, rubando ampie fette di mercato e guadagni esorbitanti alle aziende che li producono.

Non sorprende, dunque, che queste ultime cerchino in tutti i modi di screditarli, mettendo in atto, per esempio, campagne di informazione che instillino nei pazienti e nei medici dubbi sulla reale equivalenza ed efficacia o, addirittura, arrivando a pagare per ritardarne l'immissione sul mercato, rimandando in questo modo il momento in cui dovranno rinunciare al monopolio.

E' quanto sta succedendo negli Stati Uniti, paese che vanta una vasta esperienza in fatto di generici grazie a una legge che ne regola la produzione fin dal 1984 e un mercato molto più ampio e sviluppato di quello europeo, per non parlare dell'Italia. Eppure, secondo quanto denunciato nel corso del forum annuale sull'antitrust farmaceutico tenutosi a Philadelphia a fine aprile, da circa un anno sarebbero ricomparsi i cosiddetti exclusion payments, accordi "legali" (e le virgolette sono d'obbligo) siglati a suon di milioni di dollari tra le aziende farmaceutiche che detengono i brevetti degli originali e quelle che intendono produrre i farmaci equivalenti non firmati. Accordi vietati verso la fine degli anni Novanta - per palese violazione delle regole del libero mercato - che negli ultimi mesi starebbero tuttavia vivendo una nuova stagione di successo, come ha sottolineato nel corso del proprio intervento al forum Jon Leibowitz, membro della Federal Trade Commission (FTC).

Il motivo? Una sentenza di assoluzione per la casa farmaceutica Schering-Plough, accusata dalla FTC di avere "comprato" altri tre anni di monopolio per il proprio farmaco a base di cloruro di potassio: i 60 milioni di dollari versati nel 1997, infatti, avrebbero convinto la Upsher-Smith Laboratories a rimandare al 2001 il lancio del proprio farmaco equivalente che, secondo alcune stime, avrebbe provocato un crollo del 75 per cento nelle vendite dell'originale. Nel 2003 la FTC aveva citato in giudizio le 2 industrie per violazione delle regole antitrust, poiché - come scriveva il Washington Post in un editoriale molto critico sull'operazione - "avevano deciso di dividersi i profitti derivanti dal monopolio, piuttosto che competere".

A sopresa, tuttavia, il giudice del tribunale di Atlanta chiamato a pronunciarsi sul caso ha stabilito, lo scorso anno, che non è reato pagare per tenere fuori dal mercato una concorrente, purché il brevetto del farmaco in questione non sia ancora scaduto del tutto. A differenza di quanto avviene in Europa, infatti, la legge che regola il commercio dei farmaci equivalenti negli Stati Uniti prevede che un'azienda possa richiedere l'autorizzazione a produrre una copia dell'originale griffato prima dello scadere dei termini, se non considera più valido il brevetto. Questa eventualità non è poi così rara, poiché accade di frequente che vengano registrati come nuovi farmaci che non sono altro che variazioni minime di prodotti già in commercio, al solo scopo di allungarne a dismisura il monopolio.

"Una legge che ha permesso enormi risparmi ai consumatori" spiega Leibowitz citando il caso di due antidepressivi molto gettonati (la fluoxetina e la paroxetina) messi in vendita tre anni prima della scadenza dei brevetti. In quel caso sono stati oltre 4,5 i miliardi di dollari rimasti nelle tasche dei pazienti e, continua il membro della FTC, "senza creare danni alle industrie".

Ma forse le case farmaceutiche non sono dello stesso avviso se preferiscono pagare decine di milioni di dollari per eliminare i concorrenti: nel caso Schering, per esempio, i 60 milioni sborsati hanno permesso di salvarne, secondo stime pubblicate dal Washington Post, oltre 130.

La sentenza del tribunale di Atlanta, adesso, crea un precedente pericoloso, minando fortemente la credibilità della FTC: "Le industrie farmaceutiche hanno capito che la Commissione è sotto attacco e così hanno meno timore delle imposizioni antitrust " afferma Leibowitz. "Piuttosto che impegnarsi in una causa (perché le due controparti finiscono quasi sempre in tribunale per dirimere la questione), un generico potrebbe decidere che una data fissata per l'entrata sul mercato e un guadagno garantito siano molto meglio di lanciare i dadi".

E, infatti, solo nel 2005 (la sentenza è stata emessa ad agosto), sono stati 3 i pagamenti effettuati a case produttrici di generici accompagnati da un accordo per ritardare l'entrata sul mercato. Le cose vanno ancora peggio, però, se si considera quest'anno: dei dieci contratti stipulati, infatti, due terzi sono del tipo contestato.

La FTC ha presentato ricorso contro la sentenza, se perderà, tuttavia, è probabile che le case farmaceutiche continueranno a trovare conveniente pagare i generici perché rimangano fuori dal mercato. In questo caso, conclude Leibowitz "l'obiettivo della domanda per la procedura rapida non sarà più quello di lavorare duro per essere i primi sul mercato, ma, piuttosto, di lavorare duro per essere i primi a trattare".

Simona Calmi