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L’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali è ora aperto al pubblicoI registri di sperimentazioni cliniche, disponibili su internet, offrono informazioni sulle sperimentazioni cliniche, nazionali e internazionali che sono pianificate, in corso o concluse (vedi la recensione del sito dell’Osservatorio). La necessità di registrare le sperimentazioni cliniche in realtà è oggetto di un dibattito che fonda le sue radici in anni lontani. I maggiori contendenti di questa disputa sono sempre stati da una da una parte la comunità scientifica e le riviste mediche internazionali, e dall’altra le aziende farmaceutiche, colpevoli, a detta dei primi, di non essere abbastanza trasparenti nella comunicazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche da loro condotte e dei loro protocolli. Il dibattito si è improvvisamente riacceso in seguito a un editoriale pubblicato nel 2004 dagli editor delle maggiori riviste mediche internazionali tra cui New England Journal of Medicine, Lancet, Journal of the American Medical Association e British Medical Journal nel quale dichiaravano che si sarebbero rifiutati di pubblicare gli studi che, entro una certa data, non fossero stati preventivamente registrati in un registro pubblico. Al fine di rendere i registri esistenti più omogenei e completi, lo stesso gruppo ha proposto nel 2005 un gruppo minimo di 20 informazioni da raccogliere per ciascuna sperimentazione clinica. Tali direttive, appoggiate immediatamente anche dall’Organizzazione mondiale della sanità, sono state recepite dai principali registri internazionali canditati a ricoprire il ruolo di archivio globale delle sperimentazioni cliniche: ClinicalTrials.gov e soprattutto l’ISRCTN (International Standard Randomised Register of Clinical Trials Number) a cui va il merito di aver per primo proposto la necessità di un registro pubblico nel quale le sperimentazioni cliniche fossero univocamente identificate e obbligatoriamente registrate. L’iniziativa più recente è dell’Organizzazione mondiale della sanità che, attraverso l’International Clinical Trials Registry Platforms, punta a realizzare entro il 2006 un sistema per il coordinamento dei registri di sperimentazioni cliniche esistenti. Anche le aziende farmaceutiche si stanno muovendo in questo ambito: da alcuni anni il registro delle sperimentazioni cliniche condotte da GlaxoSmithKline è accessibile al pubblico; più recentemente l’iniziativa di PhRMA (Pharm Research and Manufactures of America, un’organizzazione che riunisce le principali aziende farmaceutiche americane) ha sviluppato il registro ClinicalStudyResults.org, che renderà pubblici i risultati delle sperimentazioni cliniche delle aziende rappresentate. Usare il registro italiano sulle sperimentazioni cliniche
In Italia è attivo dal 2000 l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (OsSC), sviluppato dal Ministero della salute per garantire la sorveglianza epidemiologica La situazione è cambiata dal primo dicembre 2005, quando l’Osservatorio è stato finalmente aperto al pubblico, anche in seguito al dibattito internazionale di questi ultimi anni, e da mero contenitore di dati oggi si propone come strumento per veicolare la ricerca clinica nazionale. Il registro non rende pubblici tutti i dati raccolti, ma è in grado di offrire al pubblico una selezione standard, ma significativa, di informazioni sugli studi clinici di fase II, III e IV così come vengono immesse dagli promotore, dai loro delegati e dei comitati etici coinvolti. La ricerca nel registro può essere effettuata sulle sperimentazioni a cui sia stato assegnato un numero rilasciato dalla Agenzia europea del farmaco (EudraCT Number), e per il quale sia stato rilasciato il parere unico (positivo) da parte del comitato etico del Centro coordinatore. La ricerca può essere eseguita collegandosi sul sito dell’OsSC ed entrando nella sezione Dati. Il sistema fornisce due possibili strategie di ricerca e di consultazione: la ricerca guidata e la ricerca libera. La ricerca guidata offre percorsi semplici di ricerca e consente di eseguire ricerche per area terapeutica e per area geografica. Nel primo caso è possibile scegliere un’area terapeutica (ed eventualmente una patologia appartenente a quella area) tra quelle codificate per ottenere l’elenco delle sperimentazioni afferenti all’area. Nel secondo caso è possibile ottenere la distribuzione delle sperimentazioni cliniche sul territorio nazionale, arrivando fino alla distribuzione per provincia. La ricerca libera consente di ricercare una o più parole (combinate eventualmente con gli operatori logici “AND” e “OR”) in alcuni campi del database, tra i quali il nome della sperimentazione clinica, l’indicazione proposta, il promotore, l’area terapeutica, il codice del protocollo, l’EudraCT Number e la denominazione del centro partecipante. Il sistema presenta l’elenco delle sperimentazioni cliniche che soddisfano i criteri di ricerca. Per ogni sperimentazione è illustrato un sottoinsieme delle informazioni contenute nel registro, tra cui l’EudraCT Number, il titolo del protocollo, il promotore, la data di registrazione, l’indicazione proposta, lo stato e l’area terapeutica. Accanto a queste informazioni è disponibile un link che rimanda all’elenco dei centri partecipanti. Operando su un apposito menù, l’elenco delle sperimentazioni può essere ordinato per diversi parametri tra cui l’EudraCT Number, il codice o il titolo del protocollo, lo stato e il promotore. Perché è importante registrare gli studi clinici
Fornire agli interessati informazioni sullo stato della ricerca clinica condotta a livello internazionale Perché è importante che i registri degli studi siano resi pubblici
Aumentare la trasparenza Cosa è utile sapere da un registro di studi clinici
Bibliografia:
Eugenio Santoro
Inserito da redazione il Mar, 13/06/2006 - 00:00
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