Il trattamento tradizionale per pazienti affetti da disturbi a tutte e tre le arterie coronarie o il tronco comune è rappresentato dall’innesto di bypass aortocoronarico. Di recente, però, si sta facendo strada la sostituzione di questo intervento chirurgico con un intervento di angioplastica coronarica: si inserisce attraverso l’arteria femorale un dispositivo, lo stent, che allarga la coronaria e rilascia un farmaco che previene altri restringimenti.

In realtà, esiste già una certa casistica di pazienti con disturbi alle coronarie delle tre coronarie o del tronco comune trattati con l’angioplastica e l’inserzione di stent a rilascio di farmaco, ma non è mai stato condotto uno studio randomizzato e controllato sull’effettiva efficacia di questa tecnica rispetto all’intervento cardiochirurgico. E’ questo l’obiettivo del trial SYNTAX (SYNergy between PCI with TAXUS and Cardiac Surgery): un trial internazionale sponsorizzato dalla Boston Scientific Corporation e condotto anche in sette centri italiani, con la coordinazione dell’ospedale San Raffaele di Milano.

Che cosa si intende per angioplastica percutanea coronarica con sistema di stent a rilascio di farmaco?

L’angioplastica è una tecnica di rivascolarizzazione che consente la dilatazione dei restringimenti (stenosi) che possono occludere le coronarie in seguito all’accumulo di colesterolo, di cellule infiammatorie o altro. In pratica, si inserisce nel vaso interessato un tubicino alla cui estremità è collocato un palloncino che, una volta in sede, viene gonfiato, allargando l’apertura del vaso. Lo stent è invece una piccola protesi di metallo costituita da una fitta trama di fili molto sottili che dà sostegno alla parete del vaso, impedendone il collasso e quindi il rischio che si richiuda (ristenosi).

Nel sistema con rilascio di farmaco, lo stent è associato a un farmaco che inibisce la proliferaione delle cellule muscolari lisce della parete dell’arteria. In questo modo, si riduce la reazione infiammatoria del tessuto di rivestimento del vaso che può accompagnare il trauma rappresentato dall’inserzione dello stent e diminuiscono quindi i rischi della comparsa di una nuova malattia nella sede dell’impianto. Nel trial SYNTAX, il farmaco utilizzato è il Paclitaxel Taxus Express.

Qual E' lo scopo del trial e a chi si rivolge in particolare?

SYNTAX si rivolge a pazienti affetti da malattia coronorica riguardante tutte e tre le arterie coronarie o il tronco comune o da entrambe le condizioni, che non abbiano subito in precedenza interventi di angioplastica o di bypass e che non abbiano subito infarti acuti del miocardio. Il suo obiettivo è quello di mettere a confronto, in questa popolazione di pazienti, l’impiego degli stent a rilascio di farmaco con il ricorso alla cardiochirurgia, valutando in ognuno dei due casi il tasso di complicazioni cardiache e cerebrali gravi (decesso, infarto miocardico, necessità di ripetere un intervento di rivascolarizzazione e ictus) a 12 mesi dall’intervento. La stessa valutazione verrà inoltre effettuata a cinque anni di distanza dall’intervento.

Si tratta di uno studio di equivalenza, in cui cioè si suppone che l’utilizzo dello stent abbia effetti equivalenti a quello del bypass. In particolare, ci si aspetta anche nel caso dell’angioplastica un’incidenza del 12 per cento di eventi avversi a un anno dell’intervento, pari a quella attesa in caso di bypass.

Come si svolge?

In un primo momento, tutti i pazienti arruolati verranno sottoposti a una visita da parte del chirurgo cardiotoracico e del cardiologo interventista, che decideranno insieme se un paziente risponde ai requisiti di ammissibilità per i due tipi di trattamento da confrontare. I partecipanti in possesso di questi requisiti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due tipi di trattamento (innesto di bypass aortocoronarico o intervento di angioplastica percutanea coronarica). I pazienti idonei a uno solo dei due tipi di intervento, invece, verranno inseriti in due appositi registri paralleli, il cui obiettivo è quello di raccogliere una vasta casistica relativa a trattamenti che rappresentavano l’unica scelta possibile per quei pazienti.

Nei cinque anni successivi, i partecipanti verranno sottoposti a controlli periodici, anche per valutare la qualità generale della loro vita.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Valentina Murelli