La vitamina D contro il diabete di tipo I

E’ possibile migliorare il decorso del diabete mellito di tipo I attraverso la somministrazione della forma attiva della vitamina D, l’1,25-diidrossi vitamina D3 o calcitriolo?

E’ questa la domanda a cui intende rispondere un trial clinico in corso in cinque diversi centri romani, con il coordinamento del Policlinico universitario del Campus Bio-Medico di Roma e la sponsorizzazione del Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca. Attualmente, infatti, non esistono metodi di prevenzione di questo tipo di diabete, una malattia cronica in cui si ha insufficiente produzione di insulina da parte delle cellule beta del pancreas e la cui terapia si basa sulla somministrazione periodica di insulina.

In particolare, il diabete di tipo I è una patologia autoimmune, provocata da un’anomala attività del sistema immunitario del paziente, che si rivolge contro le cellule beta del proprio pancreas, distruggendole. A differenza del diabete di tipo 2, che si manifesta in genere negli adulti, quello di tipo 1 si sviluppa più facilmente in bambini e adolescenti, sebbene negli ultimi anni si registri un aumento dei casi anche tra persone di età più avanzata.

Perché proprio la vitamina D?

Diversi studi hanno dimostrato un’attività immunomodulatrice della forma attiva della vitamina D, l’1,25-diidrossi vitamina D3 (calcitriolo), che si è rivelata in grado di aumentare la tolleranza del sistema immunitario. In topi cosiddetti NOD, che costituiscono il modello animale del diabete di tipo 1, inoltre, la somministrazione di calcitriolo si è dimostrata capace di ridurre notevolmente l’incidenza della malattia: in particolare, la protezione contro la distruzione delle cellule beta (?) del pancreas è risultata tanto più efficace quanto più precocemente avveniva la somministrazione. Ma c’è di più: negli ultimi anni, infatti, vari studi epidemiologici hanno suggerito che l’assunzione di questa vitamina possa prevenire l’insorgenza del diabete di tipo 1 anche nell’uomo. Così, per esempio, uno studio multicentrico europeo ha dimostrato una diminuzione del rischio di malattia in in paesi, come quelli del nord Europa, in cui è frequente l’integrazione dietetica di vitamina D durante l’infanzia. In più, altre ricerche suggeriscono una correlazione tra assunzione di vitamina D durante la gravidanza e ridotta attività autoimmune contro le cellule del pancreas negli anni giovanili.

Qual E' lo scopo del trial e a chi è rivolto in particolare?

Proprio perché diverse osservazioni suggeriscono che l’azione della vitamina sia tanto più efficace quanto più precocemente viene somministrata, il trial è rivolto in particolare a pazienti con diabete di tipo I di insorgenza recente (diagnosticato da meno di sei mesi), in cui cioè esista ancora una residua produzione di insulina. I partecipanti dovranno inoltre avere un’età compresa tra gli 11 e i 40 anni.
Obiettivo primario del trial sarà quello di valutare l’efficacia della forma attiva della vitamina D nel proteggere le cellule beta del pancreas ancora funzionanti da un’ulteriore distruzione e nel consentire quindi una ripresa della loro attività. Obiettivo secondario sarà inoltre quello di verificare se la somministrazione della vitamina comporti un miglioramento del controllo metabolico del paziente, con conseguente riduzione della quantità di insulina da assumere.

Come si svolge lo studio?

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I partecipanti verranno quindi suddivisi in due gruppi: a uno verrà somministrata la forma attiva della vitamina D3, mentre all’altro verrà somministrato un placebo. Periodicamente, i pazienti verranno sottoposti a visite di controllo e a esami di laboratorio, in particolare alla valutazione della concentrazione del C-peptide, un frammento della molecola da cui si forma l’insulina, il cui livello nel sangue permette di stimare la quantità di insulina prodotta nel complesso dall’organismo.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

Parametro

Descrizione

Numero identificativo
del trial

Eutract 2005-000751-15

Data di registrazione
del trial

 

Identificativo secondario

 

Fonte di finanziamento

Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca

Sponsor principale

Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca

Sponsor secondario

 

Responsabile
da contattar

Paolo Pozzilli
Università Campus Bio-Medico di Roma
Policlinico universitario, area di endocrinologia e diabetologia
Tel. 06-22541357
P.Pozzilli@unicampus.it

Ricercatore
da contattare

Paolo Pozzilli
Università Campus Bio-Medico di Roma
Policlinico universitario, area di endocrinologia e diabetologia
Tel. 06-22541357
P.Pozzilli@unicampus.it

Titolo dello studio

Efficacia della forma attiva della vitamina D3 nel diabete di tipo I

Titolo scientifico ufficiale
dello studio

Studio clinico di valutazione dell'efficacia di 1,25(OH)2D3 (Calcitriol) verso placebo nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza (IMDIABXIII)

Revisione etica della ricerca

La ricerca ha ottenuto l’approvazione del Comitato etico

Condizione

Diabete di tipo I di recente insorgenza

Intervento

Valutazione clinica controllata e randomizzata in doppio cieco dell’efficacia di 1,25-diidrossi-vitamina D3 (Calcitriolo) nella ripresa funzionale delle cellule beta del pancreas in pazienti con diabete di tipo I

Criteri chiave d’inclusione
ed esclusione

Criteri di inclusione:

  • presenza di diabete di tipo I diagnosticato da meno di sei mesi
  • produzione endogena di C-peptide ancora superiore a 0,2 nmol
  • età compresa tra 11 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • produzione endogena di C-peptide inferiore a 0,2 nmol
  • presenza di condizioni che possano precludere il consenso informato o influenzare negativamente la partecipazione allo studio

Tipo di studio

Trial clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco con placebo

Data prevista d’inizio del trial

10 dicembre 2005

Dimensioni
del campione

Si prevede di arruolare 80 pazienti

Stato di reclutamento

Circa 20 pazienti randomizzati

Esito primario

Valutare:

  • la ripresa della funzione delle cellule beta del pancreas nella produzione di insulina

Esiti chiave secondari

Valutare:

  • l’efficacia del trattamento con Calcitriol sullo stato del controllo metabolico
  • il livello di produzione endogena di C-peptide dopo due anni di somministrazione

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Valentina Murelli

Inserito da redazione il Ven, 28/04/2006 - 00:00