E' possibile ridurre il rischio di infarto o di altri accidenti cardio-cerebrovascolari con l'assunzione di acidi grassi omega-3 in pillole?

Attraverso i loro medici di famiglia, molte persone ad alto rischio cardiovascolare (perché presentano diversi fattori di rischio associati o malattie aterosclerotiche) stanno aderendo allo studio Rischio & Prevenzione, che si propone di rispondere alla domanda, ma anche di applicare al meglio tutto ciò che si può fare per la prevenzione in questo settore.

Rischio & Prevenzione (R&P) è uno studio italiano che valuta l’efficacia degli acidi grassi omega-3 in pillole (omega-3 PUFA) per le persone a rischio cardiovascolare elevato. Inoltre, con le persone che prenderanno parte alla sperimentazione si cercherà di rendere più razionali e utili le azioni preventive di provata efficacia.

Avviato nel febbraio 2004, con l’arruolamento dei primi pazienti, lo studio durerà cinque anni e coinvolgerà fino a 1.000 medici in tutte le regioni italiane. Il carattere di novità di questa sperimentazione è che viene condotta direttamente dai medici di famiglia cui spetta selezionare i candidati alla sperimentazione, sottoporli al trattamento e seguirli nel tempo.

A cosa serve? PerchE' può essere utile parteciparvi?

Lo studio ha due obiettivi. Uno epidemiologico e uno sperimentale. Il primo mira a ottimizzare le strategie preventive del rischio cardiovascolare, condividendo coi pazienti la scelta di come utilizzare al meglio gli interventi di provata efficacia disponibili in questo ambito. Esistono infatti diversi strumenti preventivi sia farmacologici (farmaci che abbassano la pressione, il colesterolo o la glicemia) che non farmacologici (smettere di fumare, fare più attività fisica, ridurre il peso corporeo, migliorare la dieta) che nella realtà di tutti i giorni spesso non vengono prescritti e/o adottati.

Partecipare a questo studio significa stabilire con il proprio medico un programma di intervento per gli anni successivi in cui le strategie da adottare e gli obiettivi che ci si prefigge di raggiungere vengono decisi insieme. La decisione terrà conto ovviamente dei problemi specifici che ogni singolo paziente presenta ma anche delle sue preferenze soprattutto per quanto riguarda i cambiamenti degli stili di vita.

Il secondo obiettivo si propone di valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato controllato, l’efficacia (rispetto a un placebo) e la sicurezza di un trattamento con acidi grassi poliinsaturi (omega-3 PUFA) nel ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari (fatali e non) in una popolazione ad alto rischio.

Gli acidi grassi poliinsaturi (PUFA, dall’inglese PolyUnsaturated Fatty Acids) vengono comunemente detti anche Omega 3. Sono composti (lipidi) che sembrano avere effetti protettivi sull’apparato cardiovascolare.

Sono contenuti naturalmente in alcuni alimenti, per esempio il pesce (sgombro, sardina, aringa, trota, tonno, salmone, merluzzo, pesce spada, platessa, ostriche, granchi). Ma possono anche essere aggiunti in altri, per esempio il latte e lo yogurt.

Il farmaco in sperimentazione si è rivelato una delle strategie preventive in grado di contrastare i meccanismi responsabili della morte improvvisa. Una delle aree non ancora coperte nell’ambito della prevenzione cardiovascolare. Gli acidi grassi poliinsaturi di origine marina (omega-3 PUFA) hanno, infatti, effetti (dimostrati in colture cellulari e in esperimenti su animali e uomo) vasoprotettivi, anti-trombotici, anti-aterogeni ed antiaritmici. Inoltre, non sono note interazioni clinicamente rilevanti con i principali farmaci cardiovascolari.

A chi E' rivolto?

Lo studio è rivolto a pazienti ad alto rischio cardiovascolare e cioè pazienti che presentano una malattia aterosclerotica (come l’angina pectoris, l’ictus, le arteriopatie periferiche ecc.) oppure fattori di rischio multipli (come l’ipertensione, il diabete, l’ipercolesterolemia, l’obesità, il fumo o una storia familiare di malattie cardiovascolari). L’obiettivo è quello di arrivare a coinvolgere nella ricerca almeno 12.000 pazienti. Ad oggi ne sono stati reclutati oltre 7.000.

Come si svolge e che obiettivi si pone?

I medici di famiglia selezionano una serie di pazienti ritenuti ad alto rischio cardiovascolare. Se i pazienti selezionati hanno le caratteristiche (definite dai criteri d’inclusione ed esclusione dello studio) per partecipare alla sperimentazione, vengono invitati a prenderne parte. In pratica, i medici presentano ai pazienti la ricerca (modalità, rischi, benefici, risultati attesi) e li invitano a parteciparvi firmando il consenso informato.

A questo punto, i pazienti che accettano di partecipare allo studio vengono assegnati casualmente (randomizzazione) o al gruppo in trattamento con la sostanza in sperimentazione (omega-3 PUFA) o al gruppo trattato con placebo (un finto trattamento che non ha efficacia e non è dannoso), che funge da gruppo di controllo. Ciò fatto, si andrà a misurare nel tempo le differenze fra i due gruppi in termini di incidenti cardiovascolari e mortalità. In particolare, verrà valutato la somministrazione a lungo termine con omega-3 PUFA è più efficace del corrispondente placebo nel ridurre: la mortalità totale e i maggiori eventi cardiovascolari (infarti e ictus), l’insieme degli eventi cardiovascolari maggiori (mortalità cardiovascolare, ictus e infarti non fatali), la mortalità coronaria e la morte improvvisa.

È infatti da questa differenza che si potrà concludere sulla reale efficacia del trattamento considerato.

Tabella riassuntiva dei parametri essenziali del trial*

*Tratta da una proposta sulle registrazione dei trial clinici dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell'International Commitee of Medical Journal Editors.

Simona Bertoglio