Associazioni di pazienti e cittadini insieme a Partecipasalute rispondono all’EMA sulla politica di accesso ai dati degli studi

L’Agenzia europea per i farmaci (European medicine agency, EMA) ha avviato un processo per rendere accessibile la documentazione presentata dalle aziende farmaceutiche al momento della richiesta di immissione in commercio di nuovi farmaci.

La nuova politica – che dovrebbe essere effettiva a gennaio 2014 – prevede che siano resi pubblici tutti i documenti relativi agli studi clinici alla base della domanda di immissione in commercio. Questi documenti saranno pubblicamente disponibili a tutti i cittadini sui database dell’Agenzia europea dei farmaci al momento della immissione in commercio di un nuovo farmaco. Un accesso ristretto verrà invece concesso a tutti i dati raccolti sui singoli partecipanti agli studi clinici che saranno resi debitamente anonimi al fine di garantire la privacy delle persone coinvolte. In questo modo altri ricercatori potranno vedere e usare questi dati e fare ulteriori analisi. (Per approfondire vedi Box1)

Un riassunto del testo che descrive la politica dell’EMA è riportato nel Box2.

Leggi il testo completo in inglese

Prima di decidere in via definitiva la politica finale, l’EMA ha lanciato un appello per raccogliere commenti da tutti gli attori interessati e ha ricevuto oltre 1.000 commenti in tre mesi, sottomessi da oltre 150 singoli cittadini e organizzazioni. Un panorama dei commenti sarà disponibile sul sito dell’Agenzia dal 12 dicembre prossimo. Professionisti sanitari, universitari e industrie farmaceutiche hanno inviato circa la metà dei commenti ricevuti dall’Agenzia, ma anche molti singoli cittadini e associazioni di pazienti hanno risposto alla chiamata dell’EMA, portando il contributo di coloro che più di tutti saranno toccati da questa politica.

Il progetto Partecipasalute ha proposto alle associazioni con cui collabora da anni alcuni punti da portare all’attenzione dell’Agenzia. Molte hanno risposto esprimendo l’interesse a confrontarsi su questo tema, per poter portare il loro punto di vista, e sostenere l’accesso ai dati per una ricerca migliore e maggiore trasparenza.

I punti portati all’attenzione dell’EMA

«Sosteniamo e condividiamo la politica dell’EMA di rendere accessibili le informazioni sui metodi e i risultati degli studi che vengono sottomessi all’agenzia e l’accesso ai dati dei partecipanti agli studi – con garanzie di anonimizzazione dei dati. La scelta di seguire una politica in questo senso segna un traguardo importante per la trasparenza dei dati, la condivisione dei dati e la possibile crescita della ricerca, e aumenta le garanzie di salvaguardia della salute dei cittadini e dei pazienti rendendo disponibili a ricercatori (indipendenti rispetto a chi ha condotto gli studi sottomessi all’EMA) informazioni per valutare i benefici e i danni di un farmaco.

Riteniamo che alcuni punti critici meritino di essere rivisti. In particolare :

Quali dati sono da considerarsi confidenziali dal punto di vista commerciale, e quindi non accessibili in nessun modo?

Rispetto alla categoria di dati non accessibili in nessun modo perché confidenziali dal punto di vista commerciale: la definizione andrebbe meglio circocistanziata in modo da non lasciare spazio a interpretazioni che vanno contro l’interesse dei pazienti - anche risultati negativi di uno studio su un farmaco potrebbero essere considerati confidenziali dal punto di vista commerciale perché contrarie agli interessi commerciali di chi produce il farmaco.

Quando rendere pubblici i dati: solo dopo la decisione dell’EMA riguardo all’approvazione dell’immissione in commercio del farmaco?

I dati definiti ad accesso libero e ad accesso controllato vanno resi pubblici appena possibile subito dopo la sottomissione della richiesta di autorizzazione all’EMA da parte di chi produce il farmaco, senza aspettare che l’EMA abbia preso una decisione in merito al farmaco.

Protezione dei dati personali dei partecipanti agli studi, consenso informato

E’ importante che vengano seguite tutte le procedure necessarie per rendere anonimi i dati personali e garantire la privacy dei cittadini coinvolti, per evitare la possibilità che i pazienti vengano re-identificati in analisi successive dei dati. Considerando questo come punto fermo – e il fatto che esistono tecniche di anonimizzazione dei dati per rendere il rischio di ri-identificazione estremamente piccolo – riteniamo importante che diversi ricercatori possano accedere ai dati di uno studio per ulteriori analisi e ricerche, nell’interesse del paziente. Il consenso informato dovrà chiarire questo punto, incoraggiare la messa in comune dei dati e non limitare l’uso dei dati del paziente – resi anonimi – per future ricerche.

Le informazioni ad accesso libero devono essere accessibili anche per i non addetti ai lavori

E’ importante che le informazioni ad accesso libero sul sito dell’EMA siano scritte in modo chiaro anche per non addetti ai lavori e siano di facile accesso per tutti i cittadini e le associazioni che sono interessati a queste informazioni.»

Clicca qui per scaricare il testo in inglese sottomesso all’EMA.

Associazioni e cittadini firmatari

• Ines Benedetti, Associazione Italiana lotta alla Sclerodermia onlus – AILS

• Franco Bernardi, membro del “Gruppo GRAL”, gruppo di cittadini e pazienti che collaborano con il progetto Partecipasalute-Mario Negri

• Claudio Castegnaro FONDAZIONE PARACELSO Onlus per l'emofilia e patologie affini, Milano

• Cinzia Colombo, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, progetto Partecipasalute, Milano

• Maria Gloria de Bernardo, membro del “Gruppo GRAL”, gruppo di cittadini e pazienti che collaborano con il progetto Partecipasalute-Mario Negri

• Sandra Fabbri, Fondazione ONLUS Attilia Pofferi, Pistoia

• Ada Macchiarini, Segreteria Associazione Semi per la SIDS onlus, membro del Comitato Etico Pediatrico Regionale (Regione Toscana) e del “Gruppo Accademia del Cittadino Regione Toscana GART

• Lucia Marotta, Associazione Nazionale A.N.I.Ma.S.S. ONLUS, Verona

• Annalisa Marzot, membro del “Gruppo GRAL”, gruppo di cittadini e pazienti che collaborano con il progetto Partecipasalute-Mario Negri

• Paola Mosconi, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, progetto Partecipasalute, Milano

• Alessandra Pazzagli, Associazione onlus FEDERCONSUMATORI - Arezzo, membro laico del Comitato Etico Locale ASL8 Arezzo

• Dafne Rossi Associazione Serena onlus, membro del “Gruppo Accademia del cittadino Regione Toscana – GART”

• Emanuela Serra, Associazione Sindrome di Crisponi e Malattie Rare, Oristano

 

Box1. Per approfondire

Perché è importante l’accesso ai metodi e ai risultati degli studi
Le aziende farmaceutiche presentano alle agenzie regolatorie come quella europea report molto dettagliati sui metodi e risultati degli studi che supportano la domanda. Questi documenti costituiscono una fonte di informazioni molto più ampia ed esaustiva rispetto a ciò che è riportato nelle brevi pubblicazioni scientifiche. E’ possibile valutare più approfonditamente la qualità e il rigore con i quali sono stati pianificati e condotti gli studi e ottenere informazioni più dettagliate sui risultati, sia in termini di benefici che sulla sicurezza dei farmaci.

Perché è importante l’accesso ai dati relativi ai partecipanti agli studi

In questo modo, ricercatori diversi da chi ha condotto gli studi presentati all’EMA per l’immissione in commercio di un prodotto possono fare ulteriori analisi dei dati di questi studi. La trasparenza dei dati e la condivisione dei dati offrono uno strumento in più per aumentare la conoscenza sui rischi e benefici dei farmaci, in modo più possibile trasparente e indipendente. Diversi gruppi di ricercatori possono così lavorare sull’enorme mole di informazioni raccolte, testando nuove ipotesi, cumulando i dati con quelli di altri studi, o ripetendo le analisi statistiche precedentemente effettuate per verificarne l’attendibilità. Condividere i dati tra ricercatori risponde all’idea di un sapere comune da mettere insieme per facilitare nuove conoscenze.

 

Box2. Cosa dice in breve il documento dell’EMA

Testo tratto e tradotto dal comunicato stampa dell’EMA

L’EMA si è impegnata nella pubblicazione dei dati degli studi clinici sottomessi all’agenzia a supporto della richiesta di autorizzazione al commercio da parte delle aziende produttrici di farmaci. Secondo il documento dell’EMA sottoposto a discussione, i dati saranno resi pubblici una volta che il processo di decisione dell’Agenzia sul farmaco in questione è concluso.
Dal sito dell’EMA si spiega che la politica dell’Agenzia presentata nel documento in discussione risponde all’obiettivo di bilanciare il più ampio accesso possibile ai dati per indagini indipendenti con la necessità di proteggere i dati personali e la confidenzialità di informazioni commerciali.
La politica dell’EMA individua tre categorie di dati che corrispondono a tre diversi livelli di accesso ai dati stessi.

Informazioni confidenziali dal punto di vista commerciale
Comprendono i dati degli studi clinici, le informazioni o i documenti che potrebbero contenere informazioni commerciali e confidenziali. Per esempio, i dettagli del farmaco in sperimentazione, o dati relativi a studi in vitro che caratterizzano il prodotto. Questi dati non verranno resi pubblici né saranno accessibili ai ricercatori.
Informazioni ad accesso libero - “open access”
Qualsiasi dato, informazione o documento derivante da uno studio clinico, che non contenga dati personali dei pazienti.
Queste informazioni che rientrano nella categoria ad accesso libero potranno essere scaricate dal sito dell’EMA al momento della pubblicazione del rapporto di valutazione dell’EMA relativo al farmaco in questione (EPAR European public assessment report).

Informazioni ad accesso controllato

Questa categoria comprende dati, informazioni, documenti derivanti dagli studi clinici che contengono dati personali dei pazienti.
Questi comprendono i data-set di dati individuali dei pazienti, report che riportano casi individuali e documenti che spiegano la struttura e i contenuti dei data-set.
L’EMA motiva questa scelta sottolineando che la protezione dei dati personali è un diritto fondamentale dei cittadini europei.
Per le informazioni che rientrano in questa categoria, sono previsti due livelli di protezione complementari per dare la massima garanzia contro l’identificazione retro-attiva dei pazienti: i dati dovranno essere de-identificati (resi anonimi) secondo standard minimi raccomandati; l’accesso a questi dati sarà consesso solo dopo che il richiedente abbia risposto a un numero di requisiti e richieste, incluso la firma di un accordo sulla condivisione dei dati.

 

 

Cinzia Colombo
IRCCS- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

 



Ultimo aggiornamento: 11/10/2013

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Inserito da Anna Roberto il Ven, 11/10/2013 - 16:50