Dal primo marzo 2012 è possibile condurre studi osservazionali retrospettivi – fatte salve alcune condizioni - senza chiedere il consenso specifico degli interessati. E’ infatti stata pubblicata dal Garante per la Protezione dei Dati Personali l’autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica (deliberazione 01 Marzo 2012, Gazzetta Ufficiale n.72 del 26 Marzo 2012, http://www.garanteprivacy.it/garante/doc.jsp?ID=1878276).

Gli studi osservazionali retrospettivi, basati su gruppi costituiti da individui che, già all'inizio dello studio, sono noti come «casi» o «controlli» presentano i seguenti vantaggi:

• fornire un risultato relativamente rapido, in quanto all'inizio dello studio il tempo necessario all'accadimento degli eventi è già trascorso;
• essere di relativa facile applicabilità anche ad indagini su malattie rare;
• dare la possibilità di valutare gli effetti di fattori esterni o gli esiti di determinate strategie terapeutiche su ampie casistiche di pazienti e su un lasso di tempo anche molto lungo;
• presentare caratteristiche di economicità.

L’autorizzazione a raccogliere dati senza chiedere il consenso dell’interessato è consentita se lo studio soddisfa tutte le seguenti condizioni:

• appartenere ad una delle seguenti strutture: Università, Istituti di ricerca, Società Scientifiche, esercenti le professioni sanitarie, organismi privati (es. CRO);
• avere finalità legate alla ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
• avere ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico competente;
• riguardare il trattamento di dati personali o di campioni biologici ma non di dati genetici;
• esserci l’impossibilità di informare gli interessati per “motivi etici” o “motivi di impossibilità organizzativa”.

Cosa si intende per “motivi etici”?

I casi in cui gli interessati ignorano la propria condizione o i casi in cui l’eventuale informazione arrecherebbe un danno materiale o psicologico. Ad esempio: studi epidemiologici sulla distribuzione di un fattore che possa predire una malattia per la quale non esiste un trattamento efficace.

Cosa si intende per “motivi di impossibilità organizzativa”?

I casi in cui, ad esempio, la dimensione del campione è così ampia che richiedere il consenso a tutti i pazienti pregiudicherebbe la conduzione dello studio oppure quando si indaga su patologie che presentano un alto tasso di mortalità e quindi è molto probabile che i soggetti interessati non siano più in grado di fornire una autorizzazione. Resta comunque confermato l'obbligo di acquisire il consenso dei pazienti che risultino reperibili.

L’autorizzazione del Garante sottolinea inoltre le modalità di trattamento, le modalità di conservazione dei dati e dei campioni nonché la loro custodia e sicurezza.

L'autorizzazione infatti “obbliga chi effettua gli studi in questione ad adottare specifiche misure per non rendere i dati trattati e i campioni biologici direttamente riconducibili ai pazienti (adozione di tecniche crittografiche, uso di codici identificativi univoci). La sicurezza dei dati e dei campioni biologici dovrà essere assicurata in ogni fase della ricerca, adottando opportuni accorgimenti che garantiscano da rischi di accesso abusivo, furto o smarrimento (ad esempio applicando tecnologie crittografiche o misure di protezione che li rendano inintelligibili a personale non autorizzato). Dovranno essere previsti sistemi di autenticazione per gli incaricati che tratteranno i dati e procedure di tracciamento degli accessi ai database. Analoghe cautele dovranno essere utilizzate nella trasmissione elettronica dei dati al promotore della ricerca o al data base centralizzato in cui sono memorizzati e archiviati”.

Infine, viene stabilito che per il trasferimento dei dati al di fuori dell’Unione Europea - dati per i quali non è stato richiesto il consenso all’interessato - debba essere richiesta esplicita autorizzazione al Garante.

Dal mondo della ricerca clinica e da quello dei Comitati Etici questa deliberazione è stata vista come un atteso passo verso la semplificazione della raccolta dati per le ricerche di tipo retrospettivo. I Comitati Etici che non lo facevano di routine dovranno attrezzarsi per valutare d’ora in poi anche gli studi retrospettivi.

Per avere un’idea del peso di questi studi, nell’Azienda USL di Bologna negli anni dal 2008 al 2011 sono stati 21 gli studi retrospettivi notificati al CE pari a circa il 10% di tutti gli studi osservazionali presentati.

Lucia Alberghini e Corrado Iacono
Segreteria Scientifica Comitato Etico Azienda USL di Bologna