Fonte:
Watson R. Europe launches investigation into health risks of faulty breast implants. BMJ. 2012 Feb 7;344:e939. doi: 10.1136/bmj.e939.

In seguito allo scandalo sull’impianto delle protesi mammarie difettose PIP (con Poly Implant Prosthèse), la Commissione Europea, oltre ad aver avviato una indagine per scoprire i potenziali rischi per la salute delle protesi, spingerà - affiancato dalle diverse autorità nazionali – verso una maggiore sorveglianza dei dispositivi medici.

Le iniziative sono state prese dopo che il Comitato Scientifico dello SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), che si occupa dei nuovi/futuri rischi per la salute, ha concluso che non vi erano dati sufficienti per trarre conclusioni definitive sul rischio potenziale che una protesi del seno al silicone potesse avere sulla salute delle donne.

Alla Commissione, un organo consultivo indipendente con esperienza in chirurgia plastica, scienza dei polimeri, epidemiologia e medicina, era stato chiesto di verificare se le protesi mammarie PIP fossero più inclini alla rottura rispetto ad altre protesi ed anche se e quali conseguenze potessero provocare sulla salute.

L’indagine ha accertato le prestazioni delle protesi PIP variavano a seconda della composizione ma non è stato possibile associare i difetti di queste protesi ad un arco temporale ben specifico e ciò ha reso impossibile individuare una protesi PIP da utilizzare a scopo di tester. Per la costruzione delle protesi PIP è stato utilizzato un silicone di bassa qualità che ne ha indebolito il guscio provocandone la rottura. Inoltre l’indagine ha rilevato che le protesi PIP è possibile che si rompano maggiormente nei primi anni dopo l’impianto, e sembra proprio che la rottura sia associata ad una maggiore incidenza di linfonodi gonfi e doloranti nel cavo ascellare, all’inguine, sul collo e nel mediastino. Tuttavia, la Commissione - a causa dei limitati dati clinici e della mancanza di dati epidemiologici sulle protesi PIP – non può concludere che le donne con protesi al seno PIP sono esposte a maggiori rischi rispetto ad altre donne con protesi di altri produttori, e quindi raccomanda ulteriori indagini.

L’indagine ha affrontato due maggiori ostacoli: il primo è che il numero di pazienti con protesi PIP in ogni paese è sconosciuto e il secondo è che la segnalazione di eventuali problemi ed effetti avversi per via delle protesi non è obbligatoria, il che rende gli incidenti segnalati inaffidabili.

Si stima che sono circa 400.000 le protesi PIP al silicone vendute in tutto il mondo, e sono state ampiamente utilizzate nel Regno Unito (40.000), Francia (30.000), Spagna (10.000) e Germania (7.500). Più dell’80% delle protesi vengono impiantate per ragioni estetiche e solo il 20% a fini ricostruttivi.

In Italia, il primo febbraio 2012 da un primissimo incompleto censimento, il Ministro della Salute Balduzzi ha stimato a circa 4.525 le protesi PIP impiantate tra il 2001 e il 2010. Inoltre il Ministro ha parlato, della possibile costituzione di un organismo dedicato ai dispositivi medici in modo da rafforzare la vigilanza sui requisiti per l’immissione in commercio e sul mercato.

Anna Roberto
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri