Non solo automobili, elettrodomestici e vestiti. Tra le creature di ‘mamma globalizzazione’ bisogna ormai annoverare anche gli studi clinici sui nuovi farmaci, che dai test in Asia, Est Europa e Sud America arrivano dritti dritti agli scaffali delle nostre farmacie.
La delocalizzazione delle sperimentazioni è un fenomeno in continua crescita, che solleva non poche questioni etiche e scientifiche. In uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM), un gruppo di ricercatori statunitensi della Duke University prova a fare il punto della situazione.

Un trend in crescita

Come tutte le altre industrie, anche quella farmaceutica sta cavalcando da diversi anni l’onda della globalizzazione. Dal 2002 ad oggi, per esempio, il numero di ricercatori regolati dalla Food and Drug Administration con base fuori dagli Stati Uniti è cresciuto del 15% ogni anno, mentre il numero di ricercatori con base negli USA è calato del 5,5%. Andando poi ad analizzare i trial di fase tre delle 20 maggiori compagnie farmaceutiche statunitensi (secondo dati aggiornati al novembre 2007), emerge che un terzo delle ricerche (157 su 509) viene condotto fuori dagli Stati Uniti, mentre il numero di trial negli USA e nell’Europa occidentale è in continuo calo. Passando poi in rassegna 300 articoli comparsi sulle principali riviste scientifiche (NEJM, Lancet e JAMA) nel 1995 e nel 2005, gli esperti hanno osservato che in soli dieci anni è più che raddoppiato il numero dei paesi in cui sono stati condotti gli studi (alcune voci critiche raccolte dal New York Times contestano però che nel 1995 il 40% delle pubblicazioni non indicava il luogo in cui era stata condotta la ricerca).

L’imperativo: ridurre costi e tempi

Ma quali sono le ragioni che spingono le industrie farmaceutiche a delocalizzare tutti questi trial?
Secondo l’analisi pubblicata dal NEJM, uno dei motivi principali è il risparmio economico: basti pensare che per ogni paziente arruolato in India, in un centro medico accademico di prim’ordine, si spendono dai 1.500 ai 2.000 dollari, mentre in un centro statunitense di secondo ordine si può spendere fino a dieci volte di più. Si ha quindi una differenza sostanziale nei costi della sperimentazione, dovuta principalmente alle retribuzioni più basse dei professionisti che operano nei paesi emergenti.
Altro dato non trascurabile è la maggiore rapidità con cui possono essere condotti i trial, cosa che alla fin fine vuol dire ancora risparmio. Secondo uno studio del 2000, infatti, lo sviluppo di un farmaco costa all’incirca 802 milioni di dollari, e la metà di questa cifra è determinata dal tempo impiegato. Se quindi si conduce un trial in un paese popoloso come India e Cina, in cui i tempi di reclutamento dei volontari possono essere velocissimi, tanto di guadagnato.
Infine, condurre sperimentazioni nei paesi in via di sviluppo significa anche evitare il mostro della burocrazia che complica la vita dei ricercatori nei paesi più ricchi con norme spesso complesse e costose.

Una questione di etica

Se da un lato gli esperti della Duke University riconoscono che la globalizzazione dei trial può avere effetti benefici (come la collaborazione e lo scambio di informazioni tra ricercatori di tutto il mondo), dall’altro pongono l’accento su alcune importanti questioni.
La principale riguarda l’eticità di certe sperimentazioni nei paesi in via di sviluppo. «Forti disparità nel livello di istruzione, nelle condizioni socio-economiche e nei servizi sanitari possono mettere in pericolo i diritti di coloro che partecipano ai trial», sottolineano i ricercatori, «Ci possono essere difficoltà nel comprendere la natura investigativa dei prodotti terapeutici e l’uso dei gruppi di controllo. In alcune aree il compenso finanziario per la partecipazione alla ricerca può superare il salario annuale dei soggetti arruolati, e la partecipazione ad un trial clinico può rappresentare l’unica via d’accesso all’assistenza sanitaria».
Gli esperti avanzano anche un’inquietante ipotesi: è possibile che nei paesi emergenti, per i bassi standard di assistenza, vengano consentiti trial che nei nostri paesi sarebbero vietati. «In uno studio», denunciano ,«solo il 56% dei 670 ricercatori controllati nei paesi in via di sviluppo dichiara di aver fatto revisionare la propria ricerca da un’istituzione locale o dal ministero della salute. In un altro studio», aggiungono, «il 90% dei trial clinici pubblicati e condotti in Cina nel 2004 non riporta revisioni del protocollo dal punto di vista etico e solo il 18% discute adeguatamente il consenso informato».
I principi etici sembrano poi essere dimenticati anche nel momento in cui le industrie del farmaco scelgono i prodotti da testare, ignorando sistematicamente le vere esigenze delle popolazioni nei paesi in via di sviluppo. Basti pensare che tra le sperimentazioni di fase tre prese in considerazione dallo studio del NEJM, nessuna riguarda farmaci per la tubercolosi (che per queste aree rappresenta ancora un flagello), mentre spiccano trial per la rinite allergica e l’incontinenza urinaria.

Una questione scientifica

L’analisi pubblicata dal Nejm critica la globalizzazione nella ricerca clinica anche dal punto di vista scientifico. Secondo gli autori dello studio, non è sempre possibile riportare alle ricche popolazioni occidentali i dati delle sperimentazioni fatte nei paesi in via di sviluppo. Innanzitutto per un motivo biologico: «popolazioni geograficamente distinte possono avere profili genetici differenti», sottolineano i ricercatori, «ed è stato dimostrato che queste differenze influiscono sull’efficacia e sulla sicurezza dei farmaci e addirittura dei dispositivi medici». E poi anche per motivi sanitari. Nei paesi in via di sviluppo, infatti, è molto facile trovare pazienti che non sono mai stati trattati per una certa patologia: una situazione impensabile per i malati dei paesi ricchi che casomai hanno il problema opposto, quello cioè di dover assumere più farmaci contemporaneamente e di evitare pericolose interazioni ed effetti collaterali.

Qui si gioca il futuro

Gli esperti della Duke University sono convinti che «il futuro dell’industria farmaceutica dipende dalla risoluzione di questi problemi». Per questo, nel loro articolo, cercano di indicare possibili soluzioni, come lo snellimento della burocrazia che regola la sperimentazione nei paesi occidentali o l’istituzione di corsi di formazione per ricercatori di tutto il mondo. Invocano addirittura l’istituzione da parte dell’Oms di una commissione internazionale che riunisca i principali attori coinvolti e affronti la questione alla ricerca di un largo consenso. Tre gli obiettivi da raggiungere: «garantire globalmente l’integrità etica e scientifica della ricerca clinica, promuoverne l’armonizzazione a livello internazionale e fornire informazioni su rischi e benefici dei nuovi farmaci» in relazione alle condizioni in cui vivono i veri pazienti-destinatari.

Elisa Buson

Bibliografia

Glickman SW, McHutchison JG et al. “Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research”. New England Journal of Medicine 2009; 360(8):816-823
Singer N. “Outsourcing of drug trials is faulted”. The New York Times on line, 18/2/2009