La commissione tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha dato parere favorevole all'autorizzazione al commercio alla pillola abortiva. L'iter della RU486, avviato con la richiesta dell'azienda produttrice a fine novembre appare ora in discesa. In realtà l'approvazione non sembrava poter essere messa in discussione: per il principio del mutuo riconoscimento, un paese dell'Unione europea non può respingere un farmaco che è già stato autorizzato in un altro stato dell'UE (la RU486 è già disponibile in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Grecia, Lussemburgo, Norvegia, Olanda, Spagna, Svezia).

Quando arriverà in Italia? Non prima di maggio 2008. Nei prossimi giorni il Comitato tecnico-scientifico (Chmp) dell'agenzia europea del farmaco (EMEA) darà il via libera al mutuo riconoscimento. Sarà quindi la volta della lunga contrattazione tra l'AIFA e il produttore per stabilire il prezzo del farmaco per Servizio sanitario nazionale. Infine verrà l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione dell'AIFA e quindi la pubblicazione del provvedimenti in Gazzetta ufficiale.

Da quel momento la RU486 sarà disponibile ma solo in ambito ospedaliero, sotto controllo sanitario e nel rispetto della Legge 194 sull'interruzione volontaria di gravidanza.

RU486: la carta d'identità targata AIFA

Contiene il principio attivo mifepristone, uno steroide sintetico capace di legarsi ai recettori delle cellule a cui normalmente si lega il progesterone, l'ormone che garantisce il mantenimento della gravidanza.

Il mifepristone, bloccando questi recettori, impedisce lo sviluppo dell'embrione e causa il distacco e l'eliminazione della mucosa uterina, con un processo simile a quello della mestruazione. Assunto durante la gravidanza, porta al rigetto della placenta e all'aborto. Per questo è usato nel cosiddetto "aborto medico" o "farmacologico", proposto in alternativa all'aborto chirurgico.

Il mifepristone, se è assunto precocemente e in dosaggi adeguati, è in grado di bloccare la gravidanza nell'80-85 per cento dei casi. La sua efficacia risulta poi aumentata dall'associazione con un'altra sostanza, una prostaglandina (la più diffusa si chiama misoprostol) che stimola le contrazioni dell'utero favorendo l'eliminazione della mucosa e dell'embrione (la percentuale di successo sale al 95 per cento).

Per queste sue proprietà, il mifepristone viene usato anche per:

• preparare all'aborto chirurgico nel primo trimestre;
• preparare all'aborto terapeutico successivo al primo trimestre;
• indurre il travaglio in caso di morte intrauterina del feto.

Gli effetti collaterali

L'associazione di mifepristone con misoprostol causa una serie di effetti collaterali dovuti principalmente all'uso di quest'ultima prostaglandina. I più comuni (con frequenza comprese tra il 10 e il 70 per cento) sono:

• dolore addominale;
• contrazioni uterine;
• nausea;
• vomito;
• diarrea.

Meno frequenti sono:

• cefalea;
• vertigini;
• affaticamento,
• febbre.

Le conseguenze più gravi (ma, secondo le prove a disposizione, anche molto rare) sono:

• eccessivo sanguinamento, fino a rendere necessario l'intervento chirurgico o la trasfusione di sangue (con frequenza al di sotto dell'1 per cento);
• infezione uterina (frequenza di poco superiore allo zero per cento).

Studi sul mifepristone condotti su modelli animali hanno portato i ricercatori a ipotizzare che possa aumentare la suscettibilità al tumore del fegato.

Il rischio di avere una sepsi, cioè una infezione molto grave estesa a tutto il corpo, è stato motivo di acceso dibattito circa la sicurezza della RU486.

Sia in Canada che negli Stati uniti sono stati segnalati alcuni casi (non più di una decina in tutto) di donne morte per sepsi dopo aver abortito con il mifepristone. L'agente infettivo identificato come responsabile è il Clostridium sordelli: secondo i ricercatori, questo batterio provocherebbe la sepsi perché il mifepristone sarebbe in grado di inibire la risposta immunitaria delle pazienti. Quello che preoccupa, però, è che in tutti i casi segnalati le donne erano giovani e in buona salute, l'aborto era riuscito apparentemente con successo e l'infezione aveva portato rapidamente a morte senza sintomi significativi (neppure la febbre). E' difficile determinare la frequenza con cui si manifesta questo effetto avverso in mancanza dell'esatto numero di donne sottoposte al trattamento famracologico. In ogni caso l'evento appare molto raro.

La mortalità per tutte le cause è, secondo le prove disponibili, di 1 donna ogni 100.000 (il rischio di mortalità materna per aborto chirurgico entro le 8 settimane gestazionali è 10 volte inferiore, intorno allo 0,1 per 100.000) (Anonimo 2007).

Perché viene scelta

La pillola "dell'aborto non chirurgico" è stata utilizzata da oltre un milione di donne europee ed è stata finora sperimentata da duemila italiane (secondo i dati ISTAT lo 0,9% di quelle che hanno deciso per l'interruzione volontaria di gravidanza). Nei paesi in cui sono disponibili entrambi i metodi (medico e chirurgico) la proporzione di donne che sceglie l'aborto farmacologico varia dal 56% in Francia, al 51% in Scozia, al 61% in Svezia. In presenza di una alternativa, quella chirurgica (che pare più sicura), cosa determina la scelta di abortire assumendo il farmaco? Chi ha condotto gli studi sulla RU486 sotiene che i motivi per cui una donna può essere indotta a preferire la via farmacologica sono principalmente questi:

• il metodo non richiede né l'intervento chirurgico, né l'anestesia, e non ha gli stessi rischi della chirurgia: traumi dell'utero, del collo dell'utero, rischio ulteriore di sterilità, di gravidanza extra-uterina, eccetera;
• l'aborto si sviluppa in privato, inducendo un minore trauma pricologico.

Saranno quindi le donne, valutato il profilo rischi e benefici delle due offerte tarapeutiche, a decidere il meglio per sé.
Vale per la RU486, come per tutte le nuove specialità farmacologiche, l'avvertimento che un quadro completo di vantaggi ed effetti collaterali di una terapia emerge solo dopo molto tempo con la continua raccolta dei dati e con ulteriori studi. Fino ad allora la scelta non potrà che compiersi in un ambito di incertezza.

Elisa Buson