Se pur in ritardo rispetto agli altri paesi europei, anche in Italia è stata autorizzata la vendita della “pillola dei 5 giorni dopo” a base di ulipristal acetato da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Si tratta di un “contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo”, questa l’indicazione terapeutica data dall’AIFA. Un farmaco probabilmente innovativo rispetto a quello presente finora in Italia in quanto la sua efficacia è prolungata dalle 72 ore del farmaco a base di Levonorgestrel fino alle 120. L’AIFA prevede che “il farmaco può essere utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l’esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione; la prescrizione del farmaco è subordinata alla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) basato sul dosaggio della Gonadotropina Corionica Umana beta (HCG beta)”. I farmacisti possono distribuire il contraccettivo d’emergenza solo dietro presentazione di una ricetta medica non ripetibile (RNR), cioè di ricetta valida per una sola volta.

Il farmaco era stato già precedentemente approvato in Europa dall’EMA (European Medicines Agency) nel marzo 2009 e solo dopo, nell’agosto 2010, dall’FDA (Food and Drug Administration) negli Stati Uniti.

Meccanismo d’azione

Il contraccettivo d’emergenza previene gravidanze principalmente impedendole o ritardando l'ovulazione. Non può essere considerato come un farmaco abortivo, poiché in caso di una ovulazione già in atto il farmaco non ha effetto. L’ulipristal acetato agisce come un modulatore dei recettori del progesterone. Ciò significa che si lega ai recettori del progesterone impedendo quindi, all'ormone di legarsi ai recettori e di avere il suo effetto.

Un confronto tra i due farmaci

Uno studio su 2221 donne pubblicato su Lancet (1) confronta i due contraccettivi d’emergenza disponibili sulla base della efficacia e della sicurezza. Da questo studio emerge che l’ulipristal acetato dimezza, tra le donne che hanno assunto il contraccettivo di emergenza entro le 120 ore dal rapporto non protetto, il rischio di gravidanza rispetto al Levonorgestrel. Inoltre il rischio di gravidanza è diminuito di due terzi nelle donne che hanno assunto i farmaci entro le 24 ore dal rapporto non protetto.

Questi dati sono stati analizzati con quelli di uno studio precedente (2) di confronto tra i due farmaci in una meta analisi (1). Da quest’ultima emerge come il tasso di gravidanze osservate nelle donne trattate con ulipristal acetato sia minore rispetto al gruppo di controllo trattato con Levonorgestrel nei tre intervalli temporali considerati, 0-24, 0-72 e 0-120 ore.

Gli effetti avversi maggiormente riscontrati con l’uso di questi 2 farmaci sono mal di testa, dismenorrea (ciclo mestruale doloroso) e la nausea e poi ci sono anche vertigini, dolori addominali e la fatigue (indicata come un senso di stanchezza e spossatezza che i pazienti avvertono a prescindere dalle attività svolte).

Risultano estremamente limitati i dati disponibili sui potenziali effetti dannosi sul feto nel caso in cui una donna con già una gravidanza in corso fosse sottoposta alla pillola dei 5 giorni dopo. Anche per questo l’AIFA ha deciso di inserire questo medicinale nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse.

Anna Roberto
Laboratorio di ricerca per il coinvolgimento dei cittadini in sanità
Istituto “Mario Negri”, Milano

Referenze:
1-Glasier AF, Cameron ST, Fine PM, Logan SJS, Casale W, Van Horn J, Sogor L, Blithe DL, Scherrer B, Mathe H, Jaspart A, Ulmann A, Gainer E. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010 Feb 13;375(9714):555-62.
2- Creinin MD, Schlaff W, Archer DF, et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obset Gynecol 2006; 108:1089-97.

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