I sistemi utilizzati per garantire la sicurezza dei pazienti che partecipano a trial clinici - in particolare il funzionamento dei Review Board istituzionali e indipendenti - hanno bisogno di una profonda revisione. Lo sostiene il Government Accountability Office (GAO) statunitense, che ha appena reso noti i risultati di un’inchiesta riservata durata due anni.

Gli investigatori GAO hanno ottenuto l’approvazione di uno studio ‘fantoccio’ su un dispositivi chirurgico inesistente denominato Adhesiabloc da un Istitutional Review Board (IRB) senza averne i requisiti: “Se ci sono 10.000 IRB che operano solo negli Usa, ciò vuol dire che se solo il 10% di questi funzionano così male abbiamo circa 1 milione di pazienti a rischio”. L’Istitutional Review Board al centro delle polemiche, la Coast IRB, ha approvato lo studio all’unanimità senza nemmeno analizzare i dati presentati, chiaramente negativi: “Altri due IRB interpellati non a caso ci avevano bocciato il trial in precedenza”, spiega Bart Stupak del GAO. “Uno in particolare ha definito il nostro protocollo un terribile rischio per i pazienti”. Il Consortium for Independent Review Boards ha diffuso un comunicato riaffermando l’importanza degli IRB nel processo di ricerca clinica, sottolineando che negli Usa il 75% dei trial clinici viene effettuato al di fuori dell’ambito accademico.

Fonte: Katsnelson A. Trial safety lacking, says GAO. The Scientist 26/03/2009.