Il ritiro del rofecoxib da parte dell’azienda produttrice lo scorso autunno aveva creato non poca confusione tra i consumatori di questa classe di antidolorifici.

Per qualche anno i costosi prodotti di ultima generazione, chiamati anti cox 2 o coxib, avevano dominato il mercato, soppiantando in larga misura i vecchi farmaci (l’acido acetil salicilico fu sintetizzato agli inizi del novecento), grazie alla loro presunta minore propensione a provocare mal di stomaco e ulcere. Poi era arrivata improvvisa, ma non inattesa, una doccia fredda.

In pochi mesi, tra ottobre 2004 e febbraio 2005, si sono accumulati studi, editoriali e commenti che hanno generato controversie nel mondo della medicina: secondo alcuni la dannosità per il cuore accertata per il rofecoxib era una caratteristica anche di tutti gli altri anti cox 2 e quindi bisognava procedere al loro ritiro; secondo altri se anche fosse stata dimostrato l’effetto dannoso dell’intera classe non si sarebbe dovuto rinunciare ai vantaggi offerti dai nuovi farmaci.

Da qui la decisione della Food and Drug Administration di costituire un gruppo che rapidamente giudicasse quanto le prove potevano far pendere la bilancia dal lato dei benefici o dei rischi.

Nel febbraio scorso, i 32 esperti riuniti hanno deciso, ai voti, cosa fare dei farmaci antidolorifici anti cox2. All'unanimità hanno concluso che i rischi per il cuore sono comuni a tuta la classe. Gli esperti si sono invece divisi nelle e risposte alla domanda se li si dovesse mantenere sul mercato. Ecco i risultati della votazione:

• Celecoxib. 31 favorevoli, 1 contrario.
• Valdecoxib. 14 favorevoli, 10 contrari, 8 astenuti.
• Rofecoxib. 17 favorevoli, 15 contrari.

Il verdetto finale è stato: «I dati disponibili indicano che i farmaci mostrano un rilevante aumento di rischi per la salute, ma i loro benefici ne giustificano la permanenza sul mercato statunitense». Il comitato ha inoltre suggerito che sulle confezioni dei tre farmaci sia ben visibile l’avvertimento che segnali l’aumentato rischio di incidenti cardiovascolari.

La commissione quindi:

• è stata unanime nel giudicare tutti i coxib capaci di aumentare il rischio di infarti e ictus, quale più, quale meno;
• si è divisa sulla accettabilità di questo rischio
• a maggioranza ha deciso che il rischio è accettabile.

La FDA ha accettato questa soluzione rendendo evidente la distanza che esiste tra medicina e scienze esatte: la teoria del Big Bang non sarà scartata o confermata dai voti di pochi fisici, mentre il rofecoxib potrà tornare sul mercato statunitense (se la casa produttrice lo vorrà).

Che fondamento scientifico ha una conclusione ottenuta dopo una votazione? Quante sono le verità della scienza medica?

E’ necessario distinguere le due parti di cui si compone la sentenza: la prima in gran parte è un giudizio sui dati di fatto (l’entità del rischio); la seconda è per lo più un giudizio di valore (quanto si valutano i benefici in rapporto ai rischi).

I dati sperimentali, i numeri, che alimentano le scienze esatte possono essere variamente interpretati, non conducono necessariamente gli scienziati a giudizi concordi, ma costituiscono una base che può essere integrata, discussa e, soprattutto, messa alla prova di volta in volta durante gli esperimenti.

La medicina però ha il compito di compiere scelte che influiscono sulla vita degli individui e della collettività, anche laddove i dati non sostengono certezze, anzi alimentano incertezze e non sono possibili esperimenti cruciali. Ma anche se si disponesse di tutti gli elementi obiettivi utili, il confronto tra entità incommensurabili (come per esempio i rischi di infarto per alcuni e i benefici di minori disturbi per altri) richiede comunque di stabilire priorità ed esercitare un giudizio opinabile.

Nel caso della consueta relazione terapeutica i valori in gioco sono quelli del medico e del paziente: la decisione è frutto di una negoziazione tra questi due. Nel caso degli antidolorifici la scelta condizione la collettività: non potendo procedere a una contrattazione individuale tra medico e paziente e si è ritenuto necessario mettere ai voti i pareri inconciliabili.

Tuttavia quando si decide di rimandare la decisione al giudizio morale di singoli votanti è necessario vigilare che chi si esprime sia libero da condizionamenti esterni alla propria coscienza. La scoperta, a posteriori, che 10 dei 32 esperti avevano legami economici con le aziende produttrici e si sono espressi compattamente in favore della permanenza sul mercato pone alcune ombre sulla serenità del voto e della valutazione dei reali vantaggi offerti dai coxib, che finora non sono stati dimostrati al di sopra di ogni dubbio nei trial.

Sergio Cima, Roberto Satolli